美利体育登录入口官网:IEC 60601-1-6:2010
医用电气美利体育官网首页网址.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
2013-11
- 标准号
- IEC 60601-1-6:2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040 医疗美利体育官网首页网址 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 替代标准
- IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
- 当前最新
- IEC 60601-1-6:2020
- 引用标准
- IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1:2005 IEC 62366:2007 ISO 14971:2007
- 被代替标准
- IEC 62A/682/FDIS:2009 IEC 60601-1-6:2006
- 本体
- 基本性能
- 适用范围
- 本标准规定了一个过程，供制造商分析、规范、设计、验证和确认与医用电气美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能相关的可用性。该可用性工程过程评估并减轻与正确使用和误用（即正常使用）相关的可用性问题的风险。它可用于识别但与异常使用相关的风险无关。如果已遵守本附属标准中详述的可用性工程过程，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（见 IEC 62366:2007 第 5.9 条），则与医用电气美利体育官网首页网址可用性相关的残余风险（如 ISO 14971 所定义）应被视为可接受，除非有相反的确凿证据（见 IEC 62366:2007 第 4.1.2 条）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 操作者 - 美利体育官网首页网址接口 Operator-Equipment Interface | 操作者与医用电气美利体育官网首页网址之间进行通信的手段。伴随文件被视为医用美利体育官网首页网址的一部分和该接口的一部分。 |
| 操作者概况 Operator Profile | 预期操作者人群的心理、生理和人口统计特征的总结，以及任何可能影响设计决策的特殊特征，如职业技能和工作要求。 |
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