美利体育登录入口官网:EN ISO 20417:2021
医疗器械制造商提供的信息
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
- 标准号
- EN ISO 20417:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 81页
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 替代标准
- EN ISO 20417:2026
- 当前最新
- EN ISO 20417:2026
- 引用标准
- IEC 60417 ISO 13485:2016 ISO 14971:2019 ISO 15223-1:2021 ISO 16142-1:2016 ISO 16142-2:2017 ISO 3166-1 ISO 3864-1:2011 ISO 7000 ISO 7010:2019 ISO 80000-1 ISO 8601-1
- 本体
- 随附信息
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械制造商或附件制造商（如3.1所定义）应提供的信息要求。本文件包括适用于医疗器械或附件标识、医疗器械或附件包装上的标识、医疗器械或附件上的标记以及随附信息的通用要求。本文件未规定提供信息的方式。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 附件 accessory | 制造商意图与一个或多个医疗器械一起使用的物品，专门旨在使或协助这些医疗器械按照其预期用途使用。 |
| 随附信息 accompanying information | 伴随医疗器械或附件出现在该医疗器械或附件上或与其相关的所有信息，供用户或对安装、使用、处理、维护、退役和处置该医疗器械或附件负责的人员使用，特别是关于安全使用的信息。 |
| 目录编号 catalogue number | 制造商给出的值，用于识别特定的医疗器械或附件（3.1），与其形式/配合、功能和工艺相关（即需要区分制造工艺的终端用户）。 |
| 清晰易读 clearly legible | 普通人视力能够轻松阅读的能力。 |
| 分销商 distributor | 供应链中不同于制造商或进口商的自然人或法人，以自己的名义促进医疗器械或附件向用户供应。 |
| 预期寿命 expected lifetime | 制造商指定的时间段，在此期间内医疗器械或附件预期保持安全有效供使用。 |
| 进口商 importer | 将医疗器械或附件从一个地区进口到另一个地区（生产地区不同）的自然人或法人，用于营销目的。 |
| 安全信息 information for safety | 作为风险控制措施提供给用户或负责组织的信息。 |
| 制造商提供的信息 information supplied by the manufacturer | 与医疗器械或附件的识别和使用相关的信息，无论以何种形式提供，旨在确保医疗器械或附件的安全有效使用。 |
| 使用说明书 instructions for use | 随附信息的一部分，对于医疗器械或附件（3.1）的安全有效使用至关重要，旨在供用户（3.9）使用。 |
| 标签 label | 出现在物品本身、每个物品的包装上或多个物品的包装上的书面、印刷或图形信息。 |
| 非专业人士 lay person | 未接受过相关医疗保健或医学领域正规教育且（如适用）未接受过有关特定医疗器械使用的专门培训的个人。 |
| 批号 lot number | 由字母或数字组合组成的生产控制，与单个批（3.14）或批次相关联。 |
| 标记 marking | 以文本或图形格式，耐久地固定在（如印刷、刻蚀或等效）医疗器械或附件上的信息。 |
| 型号编号 model number | 制造商分配的字母、数字或两者的组合，用于区分具有特定功能或类型的医疗器械、附件（3.1）或医疗器械套件与其他不同产品。 |
美利体育登录入口官网: EN ISO 20417:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 条码扫描器 支持1D/2D条码 | 用于读取UDI载体（如1D线性条码、2D矩阵条码）的自动识别与数据采集（AIDC）美利体育官网首页网址。 |
| 激光打标机 未指定 | 用于在医疗器械上永久性地刻蚀标记（marking）的美利体育官网首页网址，符合耐久标记的要求。 |
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