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美利体育登录入口官网:GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022

美利体育登录入口官网: GB/T 16886.6-2022 发布历史

GB/T 16886.6-2022由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2022-04-15，并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。

GB/T 16886.6-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.6-2022 。

GB/T 16886.6-2022 采用标准及采用方式

• IDT ISO 10993-6:2016医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验

标准号

GB/T 16886.6-2022/ISO 109936:2016

发布时间

2022-04-15

标准名称

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

CCS

C30

ICS

11.100.20

发布机构

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

编制依据

GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

文件关系说明

本文件是GB/T 16886《医疗器械生物学评价》的第6部分。

代替/废止文件关系

代替GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

与国际文件关系

等同采用ISO 109936:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

专利声明（未识别专利）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

提出和归口信息

提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）

起草信息

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学；主要起草人：刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋

版本历史

1997年首次发布为GB/T 16886.6-1997，2015年第一次修订；本次为第二次修订

编制原因和目的

目的是为评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应提供试验方法。本文件旨在保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险，在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

技术内容特殊信息

增加了有关可吸收医疗器械生物学评价的指导；增加了“脑组织植入试验方法”（见附录D）。

分部分标准的各部分关系

本文件是GB/T 16886系列标准的第6部分，该系列标准共包含23部分，涵盖风险管理、动物福利、遗传毒性、与血液相互作用、细胞毒性、局部反应、灭菌残留、降解产物、刺激与致敏、全身毒性、样品制备、免疫毒理学及纳米材料指南等。

与法规或其他标准的关系说明

本文件与ISO 109931、ISO 109932、ISO 109934、ISO 1099312、ISO 1099316等标准相关联，并引用了这些标准中的内容。

风险分析或特殊提示

注1：将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性，其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变。注2：用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。

GB/T 16886.6-2022 发布之时，引用了标准

• GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
• GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
• GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则*， 2025-11-01 更新
• ISO 10993-2 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求*， 2022-11-03 更新
• ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择第1次修订

* 在 GB/T 16886.6-2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB/T 16886.6-2022的历代版本如下：

• 2022年 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
• 2015年 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
• 1997年 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 注1:将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性,其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,尤其对可降解/可吸收性材料,确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部反应进行评价。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 注2:用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。 通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时,两个文件的要求都要满足。

标准号

GB/T 16886.6-2022

别名

GBT16886.6-2022
GB16886.6-2022

发布

2022年

总页数

32页

采用标准

ISO 10993-6:2016 IDT

发布单位

国家市场监督管理总局

当前最新

GB/T 16886.6-2022

 

 

引用标准

GB/T 16886.12-2017 GB/T 16886.16-2021 GB/T 16886.4-2022 ISO 10993-1 ISO 10993-16 ISO 10993-2 ISO 10993-4

被代替标准

GB/T 16886.6-2015

 

 

本体

植入物 生物材料

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