美利体育登录入口官网:GB/T 16886.12-2017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
2024-12-01
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- 标准号
- GB/T 16886.12-2017
- 别名
- GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 21页
- 采用标准
- ISO 10993-12:2012 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局
- 替代标准
- GB/T 16886.12-2023
- 当前最新
- GB/T 16886.12-2023
- 引用标准
- ISO 10993(所有部分) ISO 14971
- 被代替标准
- GB/T 16886.12-2005
- 本体
- 浸提液
- 适用范围
- GB/T16886 的本部分規定了醫療器械在按照GB/T16886 其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:试验样品选择;一一从器械上选取有代表性的部分;一一试验样品制备;一一試驗對照;参照材料的选择和要求;浸提液制備。本部分不適用於活體細胞,但可適用於含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。
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