发布时间：2026-09-21
生物材料：生物材料指从有机体（如动植物、微生物）中提取的任何物质或部分。在医疗领域用于提供结构支撑或递送治疗剂，涵盖组织工程支架等功能性物质。
生物材料相关标准共71份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，生物材料涉及到的分类有：生物学、植物学、动物学、其他医疗美利体育官网首页网址、包装材料和辅助物等。
生物材料涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 指南标准 | 试验标准 | 术语标准 | 规程标准 | 分类标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28 | 15 | 10 | 9 | 3 | 2 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了生物材料相关的标准规范，统计数据如下：
| 美国材料与试验协会 | 国际标准化组织 | 英国标准学会 | 俄罗斯标准局 | 德国标准化学会 | 美国国家标准学会 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 16 | 11 | 8 | 6 | 4 | 3 | 19 |
以下标准未给出明确分类。共计28 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 国家市场监督管理总局 |
| ASTM F2791-24 | 二维无孔生物材料表面纹理评估标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F3207-26 | 兔腰椎椎间横突植骨融合模型体内评价标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| DANSK DS/ISO/TS 23494-1:2023 | 生物技术 生物材料和数据的来源信息模型 第1部分：设计概念和一般要求 | 丹麦标准化协会 |
| DANSK DS/ISO 16677-1:2025 | 生物样本库 种质资源 第1部分：农业动物物种 | 丹麦标准化协会 |
| DIN EN ISO 20387:2025-11 | 生物技术 生物库 生物库的一般要求（ISO/DIS 20387:2025） 德语和英语版本 prEN ISO 20387:2025 | 德国标准化学会 |
生物材料都有哪些执行标准、规范？共计15 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 23494-1:2023 | 生物技术.生物材料和数据的来源信息模型.第1部分：设计概念和一般要求 | 国际标准化组织 |
| ISO/TS 20388:2021 | 生物技术.生物银行.动物生物材料的要求 | 国际标准化组织 |
| ISO 20387:2018 | 生物技术.生物库.生物库的一般要求 | 国际标准化组织 |
| DB23/T 3610-2023 | 微生物领域发明专利撰写技术规范 | 黑龙江省地方标准 |
| ISO 10993-9:2019 | 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 22803:2005 | 牙科 用于口腔颌面外科引导组织再生的膜材料 技术文件的内容 | 英国标准学会 |
生物材料有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 23494-1:2023 | 生物技术.生物材料和数据的来源信息模型.第1部分：设计概念和一般要求 | 国际标准化组织 |
| ASTM F981-04 | 外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程 | 美国材料与试验协会 |
生物材料定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 23105:2021 | 生物技术.生物库.研究和开发用植物生物材料的生物库要求 | 国际标准化组织 |
| ISO 18457:2016 | 仿生学. 仿生材料, 结构和组件 | 国际标准化组织 |
| ASTM F2312-11 | 组织工程医疗产品的相关标准术语 | 美国材料与试验协会 |
试验中涉及到生物材料的执行标准有哪些？共计9 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM STP 1173-1994 | 生物材料'机械性能 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1983-23 | 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2887-23 | 全肘关节假体标准规范 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2529-13(2021) | 含有脱矿骨（DBM）的材料的骨诱导潜力的体内评估 标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| SS-EN ISO 10993-6:2017 | 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部效应的试验(ISO 10993-6:2016) | 瑞典标准研究所 |
| DB22/T 185-2018 | 生物材料中总汞的测定 | 吉林省地方标准 |
关于生物材料的指南有哪些？共计10 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 20579-3:2021 | 表面化学分析.样品处理、制备和安装.第3部分：生物材料 | 国际标准化组织 |
| ISO/TR 22758:2020 | 生物技术.生物银行.ISO 20387实施指南 | 国际标准化组织 |
| ASTM F3225-17(2022) | 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F3274-21 | 组织工程医疗产品（TEMP）用海藻酸钠泡沫支架的试验和特性的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM E1565-00(2019) | 低温保存的生物材料的库存控制和处理的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2664-19e1 | 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
生物材料在哪些分类标准中有说明？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM F2211-13(2021) | 组织工程医疗产品（TEMP）的标准分类 | 美国材料与试验协会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “生物材料”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 2 | 其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 16 | 其它、试验、指南、分类、术语、规程 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 11 | 规范、规程、术语、指南、其它 |
| CN-DB23 | 黑龙江省地方标准 | 1 | 规范 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 8 | 规范、试验、其它 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 2 | 其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 4 | 其它 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 2 | 规范、其它 |
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 1 | 其它 |
| DE-VDI | 德国机械工程师协会 | 1 | 规范 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 2 | 试验、其它 |
| CN-DB22 | 吉林省地方标准 | 2 | 试验 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 3 | 试验、规范、其它 |
| CN-DB15 | 内蒙古自治区标准 | 1 | 规范 |
| CN-WS | 行业标准-卫生 | 1 | 指南 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 6 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 2 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
Copyright ?2007-2026 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
页面更新时间: 2026-09-21 07:39