美利体育登录入口官网:ISO/TS 10974:2018
患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
- 标准号
- ISO/TS 10974:2018
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 228页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 10974:2018
- 引用标准
- ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-17 ASTM F2503-13 IEC 60601-2-33:2010 IEEE C 95.3:2002 ISO 14708-1:2014 ISO 14971:2007 ISO 27186:2010 ISO 5841-3:2013 ISO/TR 21900:2017
- 适用范围
- 本文件适用于有源植入式医疗器械（AIMD）的植入部件，此类器械旨在供患者在 1.5 T、圆柱形（圆形或椭圆形横截面）内孔、工作频率约为 64 MHz、全身线圈激励的 MR 扫描仪中进行磁共振扫描。 注 1：非植入式部件的要求不在本文件的讨论范围内。 注 2：针对特定器械类型的这些测试的修改由特定产品委员会负责。 注 3：MR 扫描仪的安全要求可在 IEC 60601-2-33 中找到。 本文件中规定的测试是型式测试，用于表征与 MR 扫描仪相关的磁场和电磁场的相互作用。这些测试可用于根据器械的 MR 条件标签演示器械的操作。这些测试不适用于对制成品进行常规测试。 注 4：其他相关方，例如器械制造商、监管机构和特定产品委员会，负责制定具体的合规性标准和确定风险。注 5：范围仅限于不使用传感功能的 AIMD 或编程为不使用传感功能来影响 MR 扫描期间治疗实施的 AIMD。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| active implantable medical device (AIMD) active medical device | 指完全或部分通过外科手术或医疗手段引入人体的有源医疗器械，或通过医疗干预进入人体自然孔道的医疗器械，并且在操作后留在体内。 |
| B0 static magnetic field static magnetic field | 磁共振扫描仪的基本静磁。疚募中取1.5 T，除非另有说明。 |
| dB/dt gradient output parameter | 梯度磁场变化率的均方根值。 |
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| MR scanner | 医疗用磁共振成像美利体育官网首页网址，包括从电源到显示器的所有硬件和软件组件。 |
| 鸟笼式线圈 | 一种用于模拟磁共振扫描仪体积发射线圈操作的台式线圈。 |