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美利体育登录入口官网:针基注射系统的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-26

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针基注射系统：一种包含容器和集成流体路径的医疗美利体育官网首页网址，用于无菌输送医用产品。为静脉或皮下给药使用的针和单剂量或多剂量容器的给药系统，可能包含电子元件或软件，用于通过注射给予药物。

 

针基注射系统相关标准共53份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，针基注射系统涉及到的分类有：输血、输液和注射美利体育官网首页网址等。

针基注射系统涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
32	6	2

以下国家标准机构或者组织发布了针基注射系统相关的标准规范，统计数据如下：

瑞典标准研究所	法国标准化协会	英国标准学会	德国标准化学会	丹麦标准化协会	西班牙标准化协会	其它
6	6	5	5	4	3	10

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到针基注射系统的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11608-3:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径	英国标准学会
ISO 11608-2:2012	医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分:针头	国际标准化组织

规范标准

针基注射系统都有哪些执行标准、规范？共计6 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11608-3:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径	英国标准学会
BS EN ISO 11608-4:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 包含电子美利体育官网首页网址的针式注射系统	英国标准学会
BS EN ISO 11608-7:2017(2020)	医用针式注射系统 – 要求和测试方法 第7部分：视力障碍人士的无障碍设施	英国标准学会
SS-EN ISO 11608-5:2023	医用针基注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动功能（ISO 11608-5:2022）	瑞典标准研究所
BS ISO 11608-6:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 体内输送系统	英国标准学会
SS-EN ISO 11608-7:2017	医用针式注射系统 要求和试验方法 第7部分：视觉障碍人士的可访问性（ISO 11608-7:2016）	瑞典标准研究所

未分类

以下标准未给出明确分类。共计32 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11608-1:2022+A1:2026	医疗用针头注射系统 要求和测试方法 针头注射系统	英国标准学会
UNE-EN ISO 11608-4:2022	医用针式注射系统 要求和测试方法 第4部分：包含电子美利体育官网首页网址的针式注射系统	西班牙标准化协会
NF EN ISO 11608-4:2022	医用针注射系统 - 要求和测试方法 - 第 4 部分：包含电子美利体育官网首页网址的针注射系统	法国标准化协会
UNE-EN ISO 11608-3:2022	医用针注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体路径	西班牙标准化协会
NF EN ISO 11608-3/A1:2026	基于针头的医用注射系统 要求与试验方法 第3部分：容器和集成流路 修正案1	法国标准化协会
UNE-EN ISO 11608-1:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 第1部分：针头注射系统	西班牙标准化协会

美利体育登录入口官网:标准本体“针基注射系统”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“针基注射系统”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	5	试验、规范、其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	6	规范、其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	3	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	6	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	4	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	3	其它
DE-DIN	德国标准化学会	5	其它
BH-BH	巴林国家计量局	1	其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验
JP-JISC	日本工业标准调查会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	3	其它