评估医疗器械与生物体相互作用安全性的标准化程序，通过体外/体内实验美利体育登录入口官网材料在生物环境中的反应，确保临床应用的安全阈值。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ANSI/ADA 103-1999(2010) 规范标准 |
Standard Clinical Conceptual Data Model
|
2010-02-25 美国国家标准学会 |
| ASTM D8389-21 规范 |
Standard Performance Specification for Urinary Intermittent Catheters
乳胶 |
2021-05-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1903-18 试验 |
Standard Practice for Testing for Cellular Responses to Particles
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2018-10-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1904-23 指南/试验方法 |
Standard Guide for Testing the Biological Responses to Medical Device Particulate Debris and Degradation Products
降解产物 |
2023-04-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1984-25 试验 |
Standard Practice for Testing for Whole Complement Activation in Serum by Solid Materials
|
2025-02-15 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2224-09(2020) 规范 |
Standard Specification for High Purity Calcium Sulfate Hemihydrate or Dihydrate for Surgical Implants
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2020-08-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2475-11 Guide |
Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
生物相容性 |
2011 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2901-19 指南 |
Standard Guide for Selecting Tests to Evaluate Potential Neurotoxicity of Medical Devices
|
2019-03-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F3127-22 试验 |
用于验证在医疗美利体育官网首页网址制造过程中使用的清洁过程的标准指南 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
|
2022-10-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F619-20 试验 |
Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices
医疗器械材料 |
2020-08-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F624-09(2015)e1 Guide |
Standard Guide for Evaluation of Thermoplastic Polyurethane Solids and Solutions for Biomedical Applications
热塑性聚氨酯 |
2015-03-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F748-16 Practice |
选择材料和美利体育官网首页网址的通用生物试验方法的标准实施规程 Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices
组织工程医疗产品 |
2016 美国材料与试验协会 |
| ASTM F749-20 试验 |
Standard Practice for Evaluating Material Extracts by Intracutaneous Injection in the Rabbit
|
2020-02-01 美国材料与试验协会 |
| BS EN 1642:2011 规范 |
Dentistry. Medical devices for dentistry. Dental implants
灭菌过程 牙科种植体 |
2011-10-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 10993-2:2022 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
|
2022-11-30 英国标准学会 |
| DANSK DS/ISO 10993-2:2022 |
Biological evaluation of medical devices – Part 2: Animal welfare requirements
|
2022-11-30 丹麦标准化协会 |
| ISO 10993-2:2006 规范 |
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
动物福利 替代方法 |
2006-07 国际标准化组织 |
| ISO/TR 37137:2014 指南 |
Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants
|
2014-05 国际标准化组织 |
| JIS T 3209:2022 试验/规范 |
Sterile injection needles
|
2022-03-01 日本工业标准调查会 |
| NF EN ISO 10993-2:2022 |
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal protection requirements
|
2022-11-23 法国标准化协会 |
| PD ISO/TR 37137:2014 指南标准 |
Cardiovascular biological evaluation of medical devices. Guidance for absorbable implants
降解产物 |
2014-06-30 英国标准学会 |
| SS-EN ISO 10993-2:2022 |
医用器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2022） Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
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2022 瑞典标准研究所 |
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