本文件规定了用于医疗专业人员经尿道进行短期膀胱引流的一次性非导尿管的性能要求。适用产品为法国产号12至30（含）的导尿管，其材质包括乳胶、硅胶、橡胶、各类聚合物及其组合，提供无菌与非无菌两种形式，仅限单次使用，非无菌产品需在使用前进行灭菌处理。
本文件适用于表面经化学处理以改善生物相容性、微生物特性或润滑性能的导尿管。但抗菌涂层的功效及其在聚合物材料中的整合安全性与有效性不在本文件规定范围内。本文件未涵盖非尿道导尿用途的产品，如肾造瘘、耻骨上膀胱造瘘、输尿管造瘘、胃造瘘及灌肠等。
本文件采用国际单位制（SI）数值作为标准值，括号内数值仅供参考。本文件未涵盖所有与使用相关的安全隐患，使用者有责任建立适当的安全、健康及环境实践，并在应用前确定相关法规限制的适用性。
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