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美利体育登录入口官网:降解产物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

降解产物：指医疗美利体育官网首页网址材料在体内环境中化学分解产生的物质，属于医疗器械生物相容性评估的重要研究对象。

以上解释基于部分标准，可能仅适用于部分标准规范，更多信息，请参阅以下全部标准。

 

降解产物相关标准共68份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，降解产物涉及到的分类有：医疗美利体育官网首页网址综合、牙科综合等。

降解产物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类试验标准指南标准规范标准
341474

以下国家标准机构或者组织发布了降解产物相关的标准规范，统计数据如下：

俄罗斯标准局国际标准化组织国家市场监督管理总局英国标准学会德国标准化学会美国国家标准学会其它
87555522

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计34 个，更多>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量国家市场监督管理总局
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计国家市场监督管理总局
GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家市场监督管理总局
GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量国家市场监督管理总局
DIN EN ISO 10993-15:2023-07医疗器械的生物学评价 - 第 15 部分：金属和合金降解产物的识别和定量 (ISO 10993-15:2019)德国标准化学会
NF EN ISO 10993-15:2023医疗器械生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴别和定量法国标准化协会

指南标准

关于降解产物的指南有哪些？共计7 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
ASTM F1904-23体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南美国材料与试验协会
PD ISO/TS 20721:2025外科植入物 可吸收植入物 可吸收金属植入物评估的通用指南和要求英国标准学会
PD ISO/TR 37137:2014医疗器械的心血管生物学评价 可吸收植入物指南英国标准学会
ISO/TS 20721:2025外科植入物 可吸收植入物 可吸收金属植入物评估的一般指南和要求国际标准化组织
AAMI/ISO TIR37137:2014心血管生物评价医疗器械 吸收性植入物指导方针美国医疗器械促进协会
AAMI/ISO TIR17137:2014心血管植入物和体外系统——心血管可吸收植入物美国医疗器械促进协会

试验标准

试验中涉及到降解产物的执行标准有哪些？共计14 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
ASTM F1904-23体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南美国材料与试验协会
ISO/TS 11370:2000/Cor 1:2001水质.测定选出的有机植物处理剂.自动多次开发(AMD)技术 技术勘误表1国际标准化组织
BS EN ISO 10993-15:2023医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）英国标准学会
ISO 10993-13:2010医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量国际标准化组织
BS EN ISO 10993-14:2009医疗器械的生物学评价 陶瓷降解产物的鉴定和定量英国标准学会
SS-EN ISO 10993-15:2023医疗器械的生物评价 第15部分：金属和合金降解产物的识别与定量（ISO 10993-15:2019）瑞典标准研究所

规范标准

降解产物都有哪些执行标准、规范？

标准号标准名称发布机构
ISO/TS 17137:2021心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物国际标准化组织
ISO 10993-15:2019医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量国际标准化组织
ISO 10993-9:2019医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架国际标准化组织
ISO 10993-16:2017医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计国际标准化组织

美利体育登录入口官网:标准本体“降解产物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码机构名称“降解产物”标准数量类型
CN-GB国家市场监督管理总局5其它
US-ASTM美国材料与试验协会1指南、试验
IX-ISO国际标准化组织7规范、试验、指南
GB-BSI英国标准学会5试验、指南、其它
SE-SIS瑞典标准研究所4试验、其它、指南
DE-DIN德国标准化学会5其它
FR-AFNOR法国标准化协会1其它
DK-DS丹麦标准化协会1其它
IT-UNI意大利统一标准化组织1其它
ES-UNE西班牙标准化协会4其它、试验
US-ANSI美国国家标准学会5试验
US-AAMI美国医疗器械促进协会2指南
RU-GOST俄罗斯标准局8其它
DE-DVGW德国煤气与水工业协会1其它
LT-LST立陶宛标准局5其它
AU-SA澳大利亚标准协会2其它
相关标准本体
医疗器械金属材料聚合物材料缓冲溶液生物材料电解质植入物降解产物陶瓷陶瓷材料


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