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美利体育登录入口官网:组织工程医疗产品的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-24

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组织工程医疗产品：利用患者自身细胞在体外培养以修复或再生受损/病变组织的医疗产品，属于再生医学领域的生物工程制品。

 

组织工程医疗产品相关标准共33份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，组织工程医疗产品涉及到的分类有：有关微生物学的其他标准、外科植入物、假体和矫形等。

组织工程医疗产品涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

指南标准	试验标准	术语标准	未分类	规范标准	符号标准	分类标准	规程标准
21	4	3	3	2	1	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了组织工程医疗产品相关的标准规范，统计数据如下：

美国材料与试验协会	行业标准-医药	英国标准学会
27	4	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

术语标准

组织工程医疗产品定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2312-24	关于组织工程医疗产品的标准术语	美国材料与试验协会
PD ISO/TS 21560:2020	组织工程医疗产品通用要求	英国标准学会
ASTM F2312-11	组织工程医疗产品的相关标准术语	美国材料与试验协会

符号标准

组织工程医疗产品在哪些符号标准出现过？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2312-24	关于组织工程医疗产品的标准术语	美国材料与试验协会

分类标准

组织工程医疗产品在哪些分类标准中有说明？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2312-24	关于组织工程医疗产品的标准术语	美国材料与试验协会

试验标准

试验中涉及到组织工程医疗产品的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2347-24	用于生物医学和组织工程医疗产品应用的透明质酸作为起始材料的表征和测试的标准指南	美国材料与试验协会
ASTM STP 1452-2004	组织工程医疗产品 (TEMP)	美国材料与试验协会
ASTM F2259-25	通过质子核磁共振（1H NMR）光谱法测定海藻酸盐化学组成和序列的标准试验方法	美国材料与试验协会
YY/T 0606.20-2014	组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验	行业标准-医药

规范标准

组织工程医疗产品都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2347-24	用于生物医学和组织工程医疗产品应用的透明质酸作为起始材料的表征和测试的标准指南	美国材料与试验协会
ASTM STP 1452-2004	组织工程医疗产品 (TEMP)	美国材料与试验协会

指南标准

关于组织工程医疗产品的指南有哪些？共计21 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2884-21	脊柱融合的临床前体内评价标准指南	美国材料与试验协会
ASTM F3274-21	组织工程医疗产品（TEMP）用海藻酸钠泡沫支架的试验和特性的标准指南	美国材料与试验协会
ASTM F2450-18	组织工程医疗产品用聚合支架微观结构评定的标准指南	美国材料与试验协会
ASTM F3209-16	自体血小板富集等离子体用于组织工程和细胞治疗的标准指南	美国材料与试验协会
ASTM F2027-16	组织工程医疗产品原料或原料的表征和美利体育登录入口官网标准指南	美国材料与试验协会
ASTM F2212-20	作为组织工程医疗产品（TEMP）外科植入物和基质起始材料的I型胶原蛋白特性的标准指南	美国材料与试验协会

规程标准

组织工程医疗产品有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F748-16	选择材料和美利体育官网首页网址的通用生物试验方法的标准实施规程	美国材料与试验协会

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
YY/T 0606.7-2008	组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖	行业标准-医药
YY/T 0606.3-2007	组织工程医疗产品 第3部分：通用分类	行业标准-医药
YY/T 0606.12-2007	组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南	行业标准-医药

美利体育登录入口官网:标准本体“组织工程医疗产品”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“组织工程医疗产品”标准数量	类型
US-ASTM	美国材料与试验协会	27	术语、符号、分类、试验、规范、指南、规程
GB-BSI	英国标准学会	1	术语
CN-YY	行业标准-医药	4	试验、其它