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美利体育登录入口官网:膝关节假体的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-26

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膝关节假体：包括全膝和部分膝的关节假体，需要特定的表面粗糙度要求，用于替换或辅助膝盖关节功能的医疗植入物，是骨科手术中常用的关节置换装置。

 

膝关节假体相关标准共20份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，膝关节假体涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

膝关节假体涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准	术语标准	符号标准	分类标准
8	5	3	2	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了膝关节假体相关的标准规范，统计数据如下：

国际标准化组织	英国标准学会	行业标准-医药	美国材料与试验协会	法国标准化协会	丹麦标准化协会	其它
5	3	3	2	2	1	2

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到膝关节假体的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F3141-23	全膝关节置换负荷曲线标准指南	美国材料与试验协会
ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020	外科植入物.全膝关节假体的磨损.第1部分:带负载控制和相应试验环境条件的磨损试验机的载荷和位移参数.修改件1	国际标准化组织
BS ISO 14879-1:2020	用于手术的植入物 全膝关节假体.膝关节胫骨托耐久性能的测定	英国标准学会
YY/T 1736-2020	评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法	行业标准-医药
ISO 14879-1	外科植入物.全膝关节假体.第1部分:膝胫骨托耐久性的测定	国际标准化组织

术语标准

膝关节假体定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020	外科植入物.全膝关节假体的磨损.第3部分:带位移控制和相应试验环境条件的磨损试验机的载荷和位移参数.修改件1	国际标准化组织
ASTM F2777-23	评估高屈曲下膝关节轴承（胫骨插入物）耐力和变形的标准测试方法	美国材料与试验协会

规范标准

膝关节假体都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS ISO 7207-2:2025	手术用植入物 部分和全膝关节假体的组件 由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面	英国标准学会
YY/T 0924.2-2024	关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	行业标准-医药
ISO 7207-2:2025	外科植入物 部分和全膝关节假体组件 第2部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面	国际标准化组织

符号标准

膝关节假体在哪些符号标准出现过？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2777-23	评估高屈曲下膝关节轴承（胫骨插入物）耐力和变形的标准测试方法	美国材料与试验协会

分类标准

膝关节假体在哪些分类标准中有说明？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2777-23	评估高屈曲下膝关节轴承（胫骨插入物）耐力和变形的标准测试方法	美国材料与试验协会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
YY 0502-2026	关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求	行业标准-医药
DANSK DS/ISO 7207-2:2025	外科植入物 部分和全膝关节假体的组件 第2部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面	丹麦标准化协会
NF ISO 7207-2:2025	外科植入物 部分和全膝关节假体组件 第二部分：金属、陶瓷和塑料材质的关节面	法国标准化协会
NF S94-175-2*NF ISO 7207-2:2025	外科植入物 部分和全膝关节假体的组件 第2部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的活动表面	法国标准化协会
GOST R ISO 21536-2022	手术植入物处于非活动状态 用于关节置换的植入物 膝关节置换植入物的特殊要求	俄罗斯标准局
BS ISO 7207-1:2007	外科植入物.部分和全部膝关节假体用部件.分类、定义和尺寸的标注	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“膝关节假体”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“膝关节假体”标准数量	类型
US-ASTM	美国材料与试验协会	2	试验、术语、符号、分类
IX-ISO	国际标准化组织	5	试验、术语、规范、其它
GB-BSI	英国标准学会	3	规范、试验、其它
CN-YY	行业标准-医药	3	试验、规范、其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	1	其它