生物评估是对医疗器械、其组件或材料进行的评估,以确定是否可能引起不可接受的系统性和/或局部不良反应。该评估过程纳入毒代动力学研究考虑因素,评价材料或植入物在生物环境中的反应和影响,以及医疗器械的生物相容性,包括识别和评估与血液等生物体接触时可能产生的风险。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 试验 |
Biological evaluation of medical devices Part 11 : Tests for systemic toxicity
毒性 |
2022-01-01 英国标准学会 |
| BS EN ISO 10993-4:2017 试验标准 |
Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood
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2017-05-25 英国标准学会 |
| DIN SPEC 91315:2025-07 指南标准 |
医疗应用冷大气压等离子体(CAP)产生用等离子体源的通用要求 General requirements for plasma sources for the generation of cold atmospheric pressure plasma (CAP) for medical applications
医疗电气美利体育官网首页网址 |
2025-07-01 德国标准化学会 |
| ISO 21850-2:2025 规范标准 |
Dentistry - Materials for dental instruments - Part 2: Polymers
牙科器械 |
2025-06-01 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 10993-4:2018 试验 |
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用医疗器械评价方法的选择(ISO 10993-4:2017) Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)
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2018-01-31 立陶宛标准局 |
| PD ISO/TS 20721:2025 指南标准 |
外科植入物 可吸收植入物 可吸收金属植入物评估的通用指南和要求 Implants for surgery — Absorbable implants — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants
降解产物 |
2025-06-30 英国标准学会 |
| PD ISO/TS 37137-1:2021 规范 |
Biological evaluation of absorbable medical devices. General requirements
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2021-03-15 英国标准学会 |
| SS-EN ISO 10993-16:2017 指南标准 |
医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第16部分:降解产物和浸出物的毒性动力学研究设计(ISO 10993-16:2017) Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)
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2017 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 18562-1:2020 规范标准 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程内的评估和测试 (ISO 18562-1:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)
气体通道 |
2020 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 10993-18:2021 试验标准 |
医疗器械的生物学评估 第18部分:风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
化学表征 |
2021-01-20 西班牙标准化协会 |
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