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美利体育登录入口官网:生物评估

生物评估是对医疗器械、其组件或材料进行的评估,以确定是否可能引起不可接受的系统性和/或局部不良反应。该评估过程纳入毒代动力学研究考虑因素,评价材料或植入物在生物环境中的反应和影响,以及医疗器械的生物相容性,包括识别和评估与血液等生物体接触时可能产生的风险。


生物评估有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
BS EN ISO 10993-11:2018(2022)
试验

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices Part 11 : Tests for systemic toxicity


毒性 

2022-01-01
英国标准学会
BS EN ISO 10993-4:2017
试验标准

医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择

Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood

2017-05-25
英国标准学会
DIN SPEC 91315:2025-07
指南标准

医疗应用冷大气压等离子体(CAP)产生用等离子体源的通用要求

General requirements for plasma sources for the generation of cold atmospheric pressure plasma (CAP) for medical applications


医疗电气美利体育官网首页网址 

2025-07-01
德国标准化学会
ISO 21850-2:2025
规范标准

牙科 牙科器械材料 第2部分:聚合物

Dentistry - Materials for dental instruments - Part 2: Polymers


牙科器械 

2025-06-01
国际标准化组织
LST EN ISO 10993-4:2018
试验

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用医疗器械评价方法的选择(ISO 10993-4:2017)

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)

2018-01-31
立陶宛标准局
PD ISO/TS 20721:2025
指南标准

外科植入物 可吸收植入物 可吸收金属植入物评估的通用指南和要求

Implants for surgery — Absorbable implants — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants


降解产物 

2025-06-30
英国标准学会
PD ISO/TS 37137-1:2021
规范

可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求

Biological evaluation of absorbable medical devices. General requirements

2021-03-15
英国标准学会
SS-EN ISO 10993-16:2017
指南标准

医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第16部分:降解产物和浸出物的毒性动力学研究设计(ISO 10993-16:2017)

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)

2017
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 18562-1:2020
规范标准

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程内的评估和测试 (ISO 18562-1:2017)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)


气体通道 

2020
瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 10993-18:2021
试验标准

医疗器械的生物学评估 第18部分:风险管理流程中医疗器械材料的化学特性

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)


化学表征 

2021-01-20
西班牙标准化协会

 




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