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美利体育登录入口官网:基本安全和基本性能

基本安全和基本性能是医用电气美利体育官网首页网址在正常及单一故障条件下必须满足的核心要求,旨在防止对患者、操作者及环境造成伤害,并执行预期的功能。这涵盖了美利体育官网首页网址在正常使用中的安全防护与性能标准,确保其在医疗环境中的可靠性和患者安全性,是医疗器械合规的重要组成部分。


基本安全和基本性能有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-10 AMD 1-2014
规范

修正案 1 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-10 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求(第一版)

Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (First Edition)


可用性工程 生理闭环控制器 

2014-01-01
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.60601-1-12-15 amd1-2021
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第1-12部分:基本安全和主要性能的一般要求 附录标准:用于紧急医疗服务环境中的医疗电气美利体育官网首页网址和系统的具体要求

Medical electrical equipment Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance Appendix standard: Specific requirements for medical electrical equipment and systems used in emergency medical service environments

2021
加拿大标准协会
IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 CSV
规范

医用电气美利体育官网首页网址.第2-2部分:高频外科美利体育官网首页网址和高频外科附件的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories


高频手术美利体育官网首页网址 高频手术附件 

2023-02-21
国际电工委员会
IEC 60601-2-46:2023 CMV
规范标准

医用电气美利体育官网首页网址.第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables


手术台 

2023-05-26
国际电工委员会
IEC 60601-2-65:2012
规范标准

医用电气美利体育官网首页网址.第2-65部分:牙科学口腔内X-射线美利体育官网首页网址必要性能和基本安全性详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

2012-09
国际电工委员会
IEC 60601-2-65:2021
规范标准

医用电气美利体育官网首页网址. 第2-65部分: 牙科学口腔内X-射线美利体育官网首页网址必要性能和基本安全性详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

2021-05-01
国际电工委员会
IEC 60601-2-8:2010
规范标准

医用电气美利体育官网首页网址.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV


放射治疗 

2010-11-01
国际电工委员会
LST EN 60601-2-37:2008
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-37部分:超声波医疗诊断和监测美利体育官网首页网址的专用安全和基本性能要求(IEC 60601-2-37:2007)

Medical electrical equipment -- Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment


医用电气美利体育官网首页网址 

2008-05-15
立陶宛标准局
UNE-EN 60601-2-54:2009/A2:2019
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-54部分:放射线照相和放射检查用 X 射线美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in July of 2019.)


X射线美利体育官网首页网址 

2019-07-01
西班牙标准化协会
UNE-EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-13部分:麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求 修正案 1

Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015)


麻醉工作站 

2020-07-29
西班牙标准化协会
VDE 0750-2-55 Ber 2-2006*DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2:2006
规范

医用电气美利体育官网首页网址 呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊要求 第二次修订

Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors Corrigendum 2

2006-07-01
德国电气,电子和信息技术协会

 




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