基本安全和基本性能是医用电气美利体育官网首页网址在正常及单一故障条件下必须满足的核心要求,旨在防止对患者、操作者及环境造成伤害,并执行预期的功能。这涵盖了美利体育官网首页网址在正常使用中的安全防护与性能标准,确保其在医疗环境中的可靠性和患者安全性,是医疗器械合规的重要组成部分。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-10 AMD 1-2014 规范 |
修正案 1 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-10 部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求(第一版) Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (First Edition)
可用性工程 生理闭环控制器 |
2014-01-01 加拿大标准协会 |
| CSA C22.2 No.60601-1-12-15 amd1-2021 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第1-12部分:基本安全和主要性能的一般要求 附录标准:用于紧急医疗服务环境中的医疗电气美利体育官网首页网址和系统的具体要求 Medical electrical equipment Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance Appendix standard: Specific requirements for medical electrical equipment and systems used in emergency medical service environments
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2021 加拿大标准协会 |
| IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 CSV 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址.第2-2部分:高频外科美利体育官网首页网址和高频外科附件的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
高频手术美利体育官网首页网址 高频手术附件 |
2023-02-21 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-46:2023 CMV 规范标准 |
医用电气美利体育官网首页网址.第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
手术台 |
2023-05-26 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-65:2012 规范标准 |
医用电气美利体育官网首页网址.第2-65部分:牙科学口腔内X-射线美利体育官网首页网址必要性能和基本安全性详细要求 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
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2012-09 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-65:2021 规范标准 |
医用电气美利体育官网首页网址. 第2-65部分: 牙科学口腔内X-射线美利体育官网首页网址必要性能和基本安全性详细要求 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
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2021-05-01 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-8:2010 规范标准 |
医用电气美利体育官网首页网址.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求 Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
放射治疗 |
2010-11-01 国际电工委员会 |
| LST EN 60601-2-37:2008 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-37部分:超声波医疗诊断和监测美利体育官网首页网址的专用安全和基本性能要求(IEC 60601-2-37:2007) Medical electrical equipment -- Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
医用电气美利体育官网首页网址 |
2008-05-15 立陶宛标准局 |
| UNE-EN 60601-2-54:2009/A2:2019 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-54部分:放射线照相和放射检查用 X 射线美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in July of 2019.)
X射线美利体育官网首页网址 |
2019-07-01 西班牙标准化协会 |
| UNE-EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-13部分:麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求 修正案 1 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1 (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015)
麻醉工作站 |
2020-07-29 西班牙标准化协会 |
| VDE 0750-2-55 Ber 2-2006*DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2:2006 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊要求 第二次修订 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors Corrigendum 2
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2006-07-01 德国电气,电子和信息技术协会 |
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