可用性工程是一种以用户为中心的系统开发方法，旨在通过识别和减少使用相关的设计问题，优化医疗器械的人机界面，确保其安全有效。定义上，它系统地识别、分析和解决用户界面设计问题，最小化因使用错误导致的风险，特别关注人机交互。特征为通常涉及在制造流程中执行严格的风险评估和可用性测试，以保障美利体育官网首页网址的易用性和安全性。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI/IEC TIR62366-2:2016 指南标准 |
医疗美利体育官网首页网址 第2部分：关于如何应用可用性工程到医疗美利体育官网首页网址的指导方针 Medical devices Part 2: Guidelines on how to apply usability engineering to medical devices
用户界面 |
2016-06-05 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015(2021) 规范 |
医用美利体育官网首页网址 第1部分：医疗器械可用性工程的应用 Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices
危险情况 |
2021 美国国家标准学会 |
| BS EN 62366-1:2015+A1:2020 规范标准 |
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
用户界面 |
2020-01-01 英国标准学会 |
| CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-10 AMD 1-2014 规范 |
修正案 1 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-10 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求（第一版） Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (First Edition)
基本安全和基本性能 生理闭环控制器 |
2014-01-01 加拿大标准协会 |
| CAN/CSA-IEC 62366:2014 规范 |
医用美利体育官网首页网址 用户界面工程在医用美利体育官网首页网址中的应用 Application of Medical Equipment User Interface Engineering in Medical Equipment
使用错误 |
2014 加拿大标准协会 |
| CSA IEC 62366-1-15 amd1-2021 试验 |
医用美利体育官网首页网址 第1部分：使用工程学在医用美利体育官网首页网址中的应用 Medical devices Part 1: Application of engineering to medical devices
使用错误 |
2021 加拿大标准协会 |
| CSA IEC 62366-1-2015(R2021) 规范 |
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
使用错误 |
2015 加拿大标准协会 |
| DIN SPEC 92412:2015-11 规程 |
Technical Specification for Human Centred Design Audit of Interactive Product Development Based on ISO 9241-210
审核 成熟度 |
2015-11 德国标准化学会 |
| IEC 62366-1:2015 规程 |
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
使用错误 |
2015-02 国际电工委员会 |
| IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 试验 |
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
|
2020-06-17 国际电工委员会 |
| IEC 62366-1:2015/COR1:2016 规范 |
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
|
2016 国际电工委员会 |
| IEC 62366-1:2020 规范 |
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
使用错误 |
2020 国际电工委员会 |
| IEC 62366:2014 规范 |
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
使用错误 |
2014-01 国际电工委员会 |
| IEC TR 62366-2:2016 指南标准 |
Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
使用环境 |
2016-04-01 国际电工委员会 |
| ISO 9241-125:2017 术语/定义 |
Ergonomics of human-system interaction - Part 125: Guidance on visual presentation of information
|
2017-09-00 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 11608-7:2017 规范 |
医用注射针头系统 要求和试验方法 第7部分：视障人士的无障碍设计（ISO 11608-7:2016） Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO 11608-7:2016)
基于针头的注射系统 |
2017-10-31 立陶宛标准局 |
| PD IEC/TR 62366-2:2016 指南标准 |
Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
用户界面 |
2016-05-31 英国标准学会 |
| UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 规范 |
医疗美利体育官网首页网址 第1部分：可用性工程在医疗美利体育官网首页网址中的应用 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in September of 2020.)
使用错误 |
2020-09-01 西班牙标准化协会 |
| VDE 0750-241-1/A1-2019 规范标准 |
医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用（IEC 62A/1288/CDV:2018） Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62A/1288/CDV:2018); German and English version EN 62366-1:2015/prA1:2018
用户界面 |
2019-04-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| YY/T 1474-2016 规范 |
Application of medical device usability engineering to medical devices
|
2016-01-26 行业标准-医药 |
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