美利体育登录入口官网:AAMI TIR45:2023
关于在医疗美利体育官网首页网址软件开发中使用 AGILE 实践的指南
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
- 标准号
- AAMI TIR45:2023
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 105页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR45:2023
- 引用标准
- IEC/TR 80002-1:2009 ISO 13485:2016 ISO 14971:2019
- 本体
- 医疗器械软件 敏捷开发
- 适用范围
- 在过去的几年里，敏捷软件开发已成为开发软件产品的公认方法。制造商和监管机构都质疑敏捷实践是否（或哪些）适合开发医疗美利体育官网首页网址软件。足够多的医疗美利体育官网首页网址制造商在其软件开发中实施了敏捷实践，以便可以记录这些问题的答案。对于所有医疗美利体育官网首页网址软件开发人员来说，明确指导哪些实践是合适的将非常有用。该 TIR 将提供在使用敏捷实践开发医疗美利体育官网首页网址软件时遵守国际标准和美国食品和药物管理局 (FDA) 指导文件的建议。