美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11138-1:2017
保健品灭菌-生物指标-第1部分：一般要求（ISO 11138-1:2017）；德文版 EN ISO 11138-1:2017
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2017); German version EN ISO 11138-1:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 11138-1:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.20 消毒剂和防腐剂
- 总页数
- 52页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11138-1:2017-07
- 当前最新
- DIN EN ISO 11138-1:2017-07
- 引用标准
- DIN EN 60027-1:2007 DIN EN 60027-2:2007 DIN EN 60027-3:2007 DIN EN 60027-4:2008 DIN EN 60027-6:2008 DIN EN 60027-7:2011 DIN EN ISO 11135:2014 DIN EN ISO 11140-1:2015 DIN EN ISO 11737-1:2009 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14161:2010 DIN EN ISO 14937:2010
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11138-1:2006 DIN EN ISO 11138-1:2015 DIN EN ISO 11138-1 Berichtigung 1:2008
- 本体
- D值 悬浮液 接种载体 生物指示剂 载体
- 适用范围
- 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液）及其组分的生产、标签、美利体育登录入口官网程序和性能特征的一般要求。本文件确立了适用于 ISO 11138 所有部分的基本和一般要求。针对特定过程的生物指示剂要求包含在 ISO 11138 的相关部分中。如无特定后续规定，则适用本文件。本文件不适用于基于物理去除微生物的微生物美利体育登录入口官网系统，例如过滤过程，或将物理和/或机械去除微生物与微生物灭活相结合的过程，例如使用清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽处理。但是，本文件可能包含与此类微生物美利体育登录入口官网系统相关的内容。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物指示剂 biological indicator | lebensf?hige Mikroorganismen enthaltendes Prüfsystem, das gegenüber einem bestimmten Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweist |
| 载体 carrier | Tr?germaterial, auf oder in das Prüfkeime aufgebracht werden |
| 菌落形成单位 colony-forming unit (CFU) | einzelne sichtbare Wachstumseinheit von Mikroorganismen, die einer Einzelzelle oder mehreren Zellen entstammt |
| 菌种编号 culture collection number | eindeutige Kennzeichnung des Prüfkeims, die von einer wissenschaftlich anerkannten dienstleistenden Kulturensammlung erteilt wird |
| 培养条件 culture conditions | Kombination von Wachstumsmedien und Bebrütungsweise, die zur F?rderung des Auskeimens, des Auswachsens und/oder der Vermehrung von Mikroorganismen angewendet wird |
| D值 D-value | Zeit oder Dosis, die für die Inaktivierung von 90 % einer Population des Prüf-Mikroorganismus unter angegebenen Bedingungen erforderlich ist |
| 失活 inactivation | Verlust der F?higkeit von Mikroorganismen, zu wachsen und/oder sich zu vermehren |
| 接种载体 inoculated carrier | Tr?germaterial, auf das/in das eine festgelegte Anzahl lebensf?higer Prüfkeime aufgetragen/eingebracht wurde |
| 标称数量 nominal population | die vom Hersteller angegebene Anzahl von lebensf?higen Mikroorganismen |
| 初级包装 primary packaging | Element des Verpackungssystems, das die Unversehrtheit des Produkts aufrechterh?lt |
| 过程挑战装置 process challenge device (PCD) | System, konstruiert, um eine definierte Schwierigkeit gegenüber einem Sterilisationsprozess darzustellen und die Leistung des Prozesses zu beurteilen |
| 耐抗性测定器 resistometer | Prüfger?t zur Einstellung festgelegter Referenz-Kombinationen der physikalischen und/oder chemischen Variablen eines Sterilisationsverfahrens |
| 次级包装 secondary packaging | Beh?lter, in dem biologische Indikatoren für Transport und Lagerung verpackt werden |
| 自显色生物指示剂 self-developing biological indicator | biologischer Indikator, der so bereitgestellt wird, dass die für die Bebrütung vorgesehene Prim?rverpackung das Bebrütungsmedium enth?lt, das für die Wiederherstellung des Prüfkeims erforderlich ist |
| 生存/杀灭区 survival/death zone | Ausma? der Einwirkung gegenüber einem Sterilisationsverfahren unter festgelegten Bedingungen, wo ein ?bergangsstadium zwischen allen Wachstum aufweisenden biologischen Indikatoren und allen kein Wachstum aufweisenden biologischen Indikatoren besteht |
| 生存曲线 survival curve | graphische Darstellung der Inaktivierung einer Population von Mikroorganismen mit zunehmender Einwirkung gegenüber einem mikrobiziden Agens unter angegebenen Bedingungen |
| 悬浮液 suspension | in einer Flüssigkeit aufgeschwemmte lebensf?hige Prüfkeime |
| 活菌数 viable count | tats?chliche Anzahl der wiedergewinnbaren koloniebildenden Einheiten oder sonstigen geeigneten Einheiten |
| Z值 z-value | ?nderung der Einwirktemperatur bei einem thermischen Sterilisationsverfahren, die einer zehnfachen Ver?nderung des D-Wertes entspricht |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11138-1:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 均质器 未指定 | 用于将测试微生物从载体上分离的美利体育官网首页网址 |
| 培养箱 未指定 | 用于提供和控制培养条件（如温度）以生长微生物的美利体育官网首页网址 |
| 涡旋振荡器 未指定 | 用于通过振荡处理分离微生物的美利体育官网首页网址 |
| 耐抗性测定器 未指定 | 用于设定灭菌过程中物理和/或化学变量的参考组合的测试美利体育官网首页网址 |
| 超声处理美利体育官网首页网址 未指定 | 用于通过超声波处理分离微生物的美利体育官网首页网址 |
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