美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11138-1:2017-07
保健品灭菌-生物指示剂-第1部分：一般要求
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2017); German version EN ISO 11138-1:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 11138-1:2017-07
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 52页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN ISO 11138-1:2017-07
- 引用标准
- IEC 60027 ISO 11135 ISO 11140-1 ISO 11737-1:2006 ISO 14161:2009 ISO 14937 ISO 15223-1 ISO 17665-1 ISO 18472 ISO 80000 ISO 8601
- 适用范围
- 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液）及其组分的生产、标签、美利体育登录入口官网程序和性能特征的一般要求。本文件确立了适用于 ISO 11138 所有部分的基本和一般要求。针对特定过程的生物指示剂要求包含在 ISO 11138 的相关部分中。如未另行规定，则适用本文件。注：可能适用国家或地区法规。本文件不适用于基于物理消除微生物的微生物美利体育登录入口官网系统，例如过滤过程，或将物理和/或机械去除微生物与微生物灭活相结合的过程，例如使用清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽处理。但是，本文件可能包含与此类微生物美利体育登录入口官网系统相关的内容。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| biologischer Indikator biological indicator | lebensf?hige Mikroorganismen enthaltendes Prüfsystem, das gegenüber einem bestimmten Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweist |
| Keimtr?ger carrier | Tr?germaterial, auf oder in das Prüfkeime aufgebracht werden |
| koloniebildende Einheit colony-forming unit (CFU) | einzelne sichtbare Wachstumseinheit von Mikroorganismen, die einer Einzelzelle oder mehreren Zellen entstammt |
| Nummer einer Kulturensammlung culture collection accession number | eindeutige Kennzeichnung des Prüfkeims, die von einer wissenschaftlich anerkannten dienstleistenden Kulturensammlung erteilt wird |
| Kulturbedingungen incubation conditions | Kombination von Wachstumsmedien und Bebrütungsweise, die zur F?rderung des Auskeimens, des Auswachsens und/oder der Vermehrung von Mikroorganismen angewendet wird |
| D-Wert D-value | Zeit oder Dosis, die für die Inaktivierung von 90 % einer Population des Prüf-Mikroorganismus unter angegebenen Bedingungen erforderlich ist |
| Inaktivierung inactivation | Verlust der F?higkeit von Mikroorganismen, zu wachsen und/oder sich zu vermehren |
| beimpfter Keimtr?ger inoculated carrier | Tr?germaterial, auf das/in das eine festgelegte Anzahl lebensf?higer Prüfkeime aufgetragen/eingebracht wurde |
| Nennpopulation nominal population | die vom Hersteller angegebene Anzahl von lebensf?higen Mikroorganismen |
| Prim?rverpackung primary packaging | Element des Verpackungssystems, das die Unversehrtheit des Produkts aufrechterh?lt |
| Prozessprüfsystem process challenge device (PCD) | System, konstruiert, um eine definierte Schwierigkeit gegenüber einem Sterilisationsprozess darzustellen und die Leistung des Prozesses zu beurteilen |
| Resistometer resistometer | Prüfger?t zur Einstellung festgelegter Referenz-Kombinationen der physikalischen und/oder chemischen Variablen eines Sterilisationsverfahrens |
| Sekund?rverpackung secondary packaging | Beh?lter, in dem biologische Indikatoren für Transport und Lagerung verpackt werden |
| sich selbst entwickelnder biologischer Indikator self-developing biological indicator | biologischer Indikator, der so bereitgestellt wird, dass die für die Bebrütung vorgesehene Prim?rverpackung das Bebrütungsmedium enth?lt, das für die Wiederherstellung des Prüfkeims erforderlich ist |
| ?berlebens-Abt?tungs-Bereich survival/death transition range | Ausma? der Einwirkung gegenüber einem Sterilisationsverfahren unter festgelegten Bedingungen, wo ein ?bergangsstadium zwischen allen Wachstum aufweisenden biologischen Indikatoren und allen kein Wachstum aufweisenden biologischen Indikatoren besteht |
| ?berlebenskurve survival curve | graphische Darstellung der Inaktivierung einer Population von Mikroorganismen mit zunehmender Einwirkung gegenüber einem mikrobiziden Agens unter angegebenen Bedingungen |
| Suspension suspension | in einer Flüssigkeit aufgeschwemmte lebensf?hige Prüfkeime |
| Lebendkeimzahl viable count | tats?chliche Anzahl der wiedergewinnbaren koloniebildenden Einheiten oder sonstigen geeigneten Einheiten |
| z-Wert z-value | ?nderung der Einwirktemperatur bei einem thermischen Sterilisationsverfahren, die einer zehnfachen Ver?nderung des D-Wertes entspricht |
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| Brutschrank nicht spezifiziert | Ger?t zur Bereitstellung der festgelegten Kulturbedingungen, einschlie?lich Temperaturverteilung, für die Bebrütung von Mikroorganismen |
| Resistometer nicht spezifiziert | Prüfger?t zur Einstellung festgelegter Referenz-Kombinationen der physikalischen und/oder chemischen Variablen eines Sterilisationsverfahrens, spezifiziert in ISO 18472 |