美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11737-1:2009
医疗美利体育官网首页网址的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006) (includes Corrigendum AC:2009); English version of DIN EN ISO 11737-1:2009-09
- 标准号
- DIN EN ISO 11737-1:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.100.10 医学微生物学 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 48页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11737-1:2009-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 11737-1:2021
- DIN EN ISO 11737-1:2018
- DIN EN ISO 11737-1:2021-10
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005
- 本体
- 生物负荷
- 适用范围
- ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械、组件、原材料或包装上或其中活微生物种群的计数和微生物特征的要求并提供指导。注 1：微生物表征的性质和范围取决于生物负载数据的预期用途。 ISO 11737 的这一部分没有规定病毒或原生动物污染物的计数或识别要求。注 2 此外，ISO 11737 本部分规定的要求并非旨在解决海绵状脑病病原体的去除和美利体育登录入口官网，例如痒病、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。 ISO 11737 的这一部分没有规定医疗器械制造环境的微生物监测要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物负荷 bioburden | 产品上和/或灭菌屏障系统上或内的活微生物种群。 |
| 纠正 correction | 为消除已发现的不合格所采取的措施。 |
| 纠正因子 correction factor | 用于补偿从产品上不完全采样微生物和/或不完全微生物培养的数字值。 |
| 纠正措施 corrective action | 为消除已发现的不合格或其他已发现的不期望情况的原因所采取的措施。 |
| 培养条件 culture conditions | 用于促进微生物萌发、生长和/或繁殖的培养基类型和培养方法的组合。 |
| 确定 establishment | 通过理论评估和随后的实验确认来确定。 |
| 医疗器械 medical device | 单独使用或组合使用的仪器、器具、美利体育官网首页网址、材料或其他物品（包括用于医疗器械正常运作的软件），由制造商预定用于人类，用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理过程的检查、替代或改变；生命维持或支持；避孕；医疗器械的消毒；通过体外检查人体样本提供医疗信息，且其主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体或人体上实现，但可由这些手段辅助。 |
| 微生物表征 microbiological characterization | 将微生物分类为类别的过程。 |
| 预防措施 preventive action | 为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 |
| 产品 product | 过程的结果。 |
| 认可菌种库 recognized culture collection | 根据《布达佩斯条约》（关于微生物专利和程序的国际承认的保藏）设立的保藏机构。 |
| 微生物回收效率 efficiency of microbial recovery | 已确定程序从产品上采集和/或培养微生物的能力的度量。 |
| 样品部分 sample item portion | 被检查的医疗器械的确定部分。 |
| 规范 specify | 在已批准的文件中进行详细的书面规定。 |
| 验证 validation | 为提供证据，证明过程能够持续提供符合规定规格的产品，而进行的文件化程序，用于获取、记录和解释结果。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11737-1:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 机械或手动摇床 | 用于将样品浸入洗脱液中并摇动以辅助微生物脱落的美利体育官网首页网址。 |
| 涡旋混合器 Vortex-Mischer | 用于小型样品，通过旋转产生涡流进行混合的美利体育官网首页网址。 |
| 混合袋搅拌机 Stomacher | 用于软质、纤维状和/或吸收性材料的微生物回收美利体育官网首页网址，通过移动搅拌翼使洗脱液流过样品。 |
| 膜过滤器 孔径不超过 0.45 ?m | 用于从洗脱液中过滤微生物以便在培养基上培养计数的美利体育官网首页网址。 |
| 螺旋划线仪 自动划线美利体育官网首页网址 | 用于将悬浮液以螺旋方式在固体培养基表面划线，以便计数高浓度微生物的美利体育官网首页网址。 |
| 超声波处理美利体育官网首页网址 超声波浴或超声波探头 | 用于固体不透性物体和复杂形状产品的微生物回收美利体育官网首页网址，通过超声波能量使微生物脱落。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11737-1:2009相似标准
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