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美利体育登录入口官网:EN ISO 13958:2015
血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

Concentrates for haemodialysis and related therapies


标准号
EN ISO 13958:2015
发布
2015年
国际标准分类(ICS)
11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址   11.040.40 外科植入物、假体和矫形   
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 13958:2015
 
 
引用标准
93/42/EWG-1993 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-16:2012 IEC 61010-1:2010 ISO 11663:2014 ISO 13959:2014 ISO 14971:2007 ISO 15223 AMD 1:2002 ISO 15223 AMD 2:2004 ISO 15223-1:2012 ISO 23500:2014
被代替标准
FprEN ISO 13958:2015
适用范围
本国际标准规定了血液透析和相关治疗中使用的浓缩物的最低要求。就本国际标准而言,“浓缩物”是指化学品和水的混合物或以干粉或其他高浓度介质形式存在的化学品,这些化学品被输送给最终用户以制备用于血液透析和相关治疗的透析液。本国际标准针对此类浓缩物的制造商。在该国际标准的几个地方,有必要解决最终用户生产的透析液,以便能够更详细地解释浓缩液生产的要求。由于浓缩液制造商无法控制成品透析液,因此对透析液的任何提及仅用于解释目的,并不构成对制造商的要求。本国际标准涵盖液体和粉末形式的浓缩液。添加剂,也称为补充,也被处理,它们是可以添加到浓缩物中的化学物质,以增加浓缩物中存在的一种或多种离子的浓度,从而增加成品透析液中存在的一种或多种离子的浓度。该国际标准还包含对最终用户将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩物的美利体育官网首页网址的要求。在透析设施中使用预包装盐和水制备的浓缩液不属于本国际标准的范围。尽管本国际标准涉及透析液,但它不涵盖最终用户制造的透析液。本国际标准的范围还包括监测透析设施用于制备透析液的水纯度的频率要求。 ISO 23500 包含负责该国际标准的技术委员会关于水质监测的建议。本国际标准不涵盖装有无菌透析液的袋子或对少量透析液进行再处理和再循环的基于吸附剂的透析液再处理系统。

美利体育登录入口官网: EN ISO 13958:2015相似标准





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