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美利体育登录入口官网:EN ISO 13958:2015
血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

Concentrates for haemodialysis and related therapies

美利体育登录入口官网: EN ISO 13958:2015 发布历史

EN ISO 13958:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-12。

EN ISO 13958:2015 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址,11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 13958:2015 。

EN ISO 13958:2015 发布之时，引用了标准

• IEC 60601-1:2005 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60601-2-16:2012 医用电气美利体育官网首页网址.第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址的基本安全和主要性能的特殊要求
• IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全性要求.第1部分：一般要求
• ISO 11663:2014 血液透析及相关治疗用透析液的质量
• ISO 13959:2014 血液透析及相关疗法用水
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 23500:2014 血液透析和相关治疗方法用流体的制备和质量管理指南

EN ISO 13958:2015的历代版本如下：

• 2015年 EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

 

本国际标准规定了血液透析和相关治疗中使用的浓缩物的最低要求。就本国际标准而言，“浓缩物”是指化学品和水的混合物或以干粉或其他高浓度介质形式存在的化学品，这些化学品被输送给最终用户以制备用于血液透析和相关治疗的透析液。本国际标准针对此类浓缩物的制造商。在该国际标准的几个地方，有必要解决最终用户生产的透析液，以便能够更详细地解释浓缩液生产的要求。由于浓缩液制造商无法控制成品透析液，因此对透析液的任何提及仅用于解释目的，并不构成对制造商的要求。本国际标准涵盖液体和粉末形式的浓缩液。添加剂，也称为补充，也被处理，它们是可以添加到浓缩物中的化学物质，以增加浓缩物中存在的一种或多种离子的浓度，从而增加成品透析液中存在的一种或多种离子的浓度。该国际标准还包含对最终用户将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩物的美利体育官网首页网址的要求。在透析设施中使用预包装盐和水制备的浓缩液不属于本国际标准的范围。尽管本国际标准涉及透析液，但它不涵盖最终用户制造的透析液。本国际标准的范围还包括监测透析设施用于制备透析液的水纯度的频率要求。 ISO 23500 包含负责该国际标准的技术委员会关于水质监测的建议。本国际标准不涵盖装有无菌透析液的袋子或对少量透析液进行再处理和再循环的基于吸附剂的透析液再处理系统。

EN ISO 13958:2015 是基于 ISO 13958 的发版本。

采用 ISO 13958 的发行版本有：

• EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)
• KS P ISO 13958-2009(2019) 血液透析和相关治疗用浓缩物
• KS P ISO 13958:2009 血液透析和相关治疗用浓缩物

标准号

EN ISO 13958:2015

发布

2015年

ICS

11.040.20
11.040.40

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 13958:2015

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-16:2012 IEC 61010-1:2010 ISO 11663:2014 ISO 13959:2014 ISO 14971:2007 ISO 15223 AMD 1:2002 ISO 15223 AMD 2:2004 ISO 15223-1:2012 ISO 23500:2014

被代替标准

FprEN ISO 13958:2015

美利体育登录入口官网: EN ISO 13958:2015相似标准