美利体育登录入口官网:DIN EN 60601-2-16:2016
医疗电气美利体育官网首页网址.血液透析,血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-16-2012);德文版本EN 60601-2-16-2015
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2012); German version EN 60601-2-16:2015
- 标准号
- DIN EN 60601-2-16:2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 79页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 60601-2-16:2016-02
- 当前最新
- DIN EN 60601-2-16:2016-02
- 引用标准
- DIN EN 6 DIN EN 60529:2014 DIN EN 60601-1 Beiblatt 1:2003 DIN EN 60601-1 Beiblatt 2:2009 DIN EN 60601-1-1:2002 DIN EN 60601-1-2 Berichtigung 1:2010 DIN EN 60601-1-2:2007 DIN EN 60601-1-3:2014 DIN EN 60601-1-4:2001 DIN EN 60601-1-6:2010 DIN EN 60601-1:2013
- 被代替标准
- DIN EN 60601-2-16:1999 DIN EN 60601-2-16:2006 DIN EN 60601-2-16/A1:2011
- 本体
- 体外循环 血液透析美利体育官网首页网址 透析液
- 适用范围
- 本国际标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址（以下统称血液透析美利体育官网首页网址）的基础安全性能和基本性能特征。本国际标准不考虑具有透析液再处理功能的血液透析美利体育官网首页网址中的透析液制备部分，也不考虑中央供水装置。然而，本国际标准考虑了此类血液透析美利体育官网首页网址在电气安全和患者安全方面的特殊安全要求。本国际标准规定了血液透析美利体育官网首页网址的安全最低要求。这些美利体育官网首页网址旨在由医疗专业人员、患者或其他在医疗监督下的合格人员使用。本国际标准适用于所有用于肾衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗的电气美利体育官网首页网址。本国际标准中的特殊规定不适用于：体外循环；透析器；透析液浓缩液；水处理美利体育官网首页网址；腹膜透析美利体育官网首页网址（参见IEC 60601-2-39）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 应用部件 Application part | 体外循环及其所有永久连接且导电的部件。 |
| 患者连接 Patient connection | 患者血路的连接处，是应用部件上正常状态或首次故障时电流可在患者与血液透析美利体育官网首页网址之间流动的点位。 |
| 动脉压 Arterial pressure | 在体外循环的采血管路中测量的压力。 |
| 血漏 Blood leak | 血液从透析器的血液侧向透析液侧的渗漏。 |
| 中央供水装置 Central water station | 医疗美利体育官网首页网址系统的一部分，用于混合透析液浓缩液和水，并向血液透析美利体育官网首页网址输送透析液，或分配透析液浓缩液。 |
| 透析器 Dialyser | 带有半透膜，用于进行血液透析（HD）、血液透析滤过（HDF）或血液滤过（HF）的装置。 |
| 透析液 Dialysing fluid | 旨在在血液透析（HD）或血液透析滤过（HDF）期间，与血液交换溶解物质和/或水分的溶液。 |
| 透析液浓缩液 Dialysate concentrate | 经适当稀释或与处理过的水混合后形成透析液的物质。 |
| 体外循环 Extracorporeal circulation | 血路及其所有附件。 |
| 血液透析滤过 Haemodiafiltration | 一种通过同时进行透析和血液滤过（HD与HF结合），纠正肾衰竭患者血液中水溶性物质浓度及液体过剩的方法。 |
| 血液透析 Haemodialysis | 一种通过半透膜（将血液与透析液隔开）的双向扩散转运和超滤，纠正肾衰竭患者血液中水溶性物质浓度及液体过剩的方法。 |
| 血液透析美利体育官网首页网址 Haemodialysis machine | 用于进行血液透析、血液透析滤过和/或血液滤过的医疗美利体育官网首页网址或系统。 |
| 血液滤过 Haemofiltration | 一种通过半透膜（将血液与透析液隔开）的单向对流转运纠正肾衰竭患者血液中水溶性物质浓度及液体过剩的方法，该方法利用超滤排出液体，并即时用近似等渗的替代液补充超滤量，使超滤速率与补充替代液速率之差产生净液体清除量。 |
| 净超滤量 Net ultrafiltration | 患者的液体清除量。 |
| 在线HDF Online HDF | 一种血液透析滤过方法，血液透析美利体育官网首页网址利用透析液为血液透析滤过治疗生产适用于输注的替代液。 |
| 在线HF Online HF | 一种血液滤过方法，血液透析美利体育官网首页网址利用透析液为血液滤过治疗生产适用于输注的替代液。 |
| 保护系统 Safety monitoring system | 专为保护患者免受潜在：Χ杓频淖远低郴蚪峁棺爸。 |
| 替代液 Substitution fluid | 通过体外循环在血液滤过（HF）或血液透析滤过（HDF）中给予患者的液体。 |
| 跨膜压 Transmembrane pressure (TMP) | 施加于半透膜上的液体压差。 |
| 超滤 Ultrafiltration | 通过透析器从患者血液中清除液体的过程。 |
| 静脉压 Venous pressure | 在体外循环的回血管路中测量的压力。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 60601-2-16:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 血液透析美利体育官网首页网址 | 用于进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过的医疗美利体育官网首页网址。 |
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CAN/CSA C22.2 No.60601-2-16-2014(R2019) 医疗电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-16:2012 MOD）
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DIN EN 60601-1 Corrigendum 2:2026-06 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020）
DIN EN 60601-1 Supplement 1:2003-08 第二版IEC 60601-1中未涉及的安全方面考虑及新要求的建议（IEC/TR 62296:2003）
DIN EN 60601-1 Supplement 2 E:2007-09 草案 医疗实践中电气美利体育官网首页网址的图形符号（IEC/TR 60878:2003 扩展 文本德语和英语）
DIN EN 60601-1 Supplement 2:2009-09 医疗实践中电气美利体育官网首页网址的图形符号（IEC/TR 60878:2003 已修改） 文本为德语和英语
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