美利体育登录入口官网:ISO 7405:2018
牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
美利体育登录入口官网: ISO 7405:2018 发布历史
ISO 7405:2018由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2018-10-01。
ISO 7405:2018 在中国标准分类中归属于: C33 口腔科器械、美利体育官网首页网址与材料，在国际标准分类中归属于: 11.060.10 牙科材料。
ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 7405:2025 。
- 标准号
- ISO 7405:2018
- 发布时间
- 2018-10
- 标准名称
- 牙科——牙科用医疗器械的生物相容性评价
- ICS
- 11.060
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 代替/废止文件关系
- 取消并取代 ISO 7405:2008 和 ISO/TS 22911:2016，并纳入 ISO 7405:2008/Amd.1:2013 修正案
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件的某些要素可能涉及专利权利。ISO 不负责识别任何此类专利权利。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 ISO/TC 106（牙科）制定
- 版本历史
- 第三版
- 编制原因和目的
- 描述牙科用医疗器械生物相容性的评价，包含牙科领域经验充分且承认牙科特殊需求的特殊测试方法。
- 技术内容特殊信息
- 在生物学评价中，在进行生物学测试之前，首先需要材料表征。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件应与 ISO 10993 系列标准结合使用。
- 风险分析或特殊提示
- 在推荐测试方法时，优先考虑尽量减少测试动物的数量和使用量。
ISO 7405:2018 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
- ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
- ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
- ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 16443:2014 牙科. 牙科植入物系统及相关程序词汇
- ISO 1942:2009 牙科学.词汇表
- ISO 6344-1:1998 砂布 粒度分析 第1部分:粒度分布试验
- ISO/TS 10993-19:2006 医疗美利体育官网首页网址的生物评定.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
ISO 7405:2018的历代版本如下：
- 2025年 ISO 7405:2025 牙科 - 用于牙科医疗器械的生物相容性的评估
- 2018年 ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
- 2013年 ISO 7405:2008/Amd 1:2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
- 2008年 ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
- 1997年 ISO 7405:1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法
本文件规定了用于牙科医疗器械的生物学效应评估的试验方法。包括作为测试器械组成部分的药理学试剂的测试。本文件不包括不直接或间接接触患者身体的材料和器械的测试。
采用 ISO 7405 的发行版本有：
- DS/EN ISO 7405:2009 牙科 牙科医疗器械的生物相容性评估
- EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
- EN ISO 7405:2008 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评估
- EN ISO 7405:2018 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评估
- KS P ISO 7405-2020 牙科 - 用于牙科医疗器械的生物相容性的评估
- KS P ISO 7405:2010 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
- KS P ISO 7405:2014 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
- KS P ISO 7405:2020 牙科 - 用于牙科医疗器械的生物相容性的评估
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 牙科材料 dental material | 专门配制和制备用于牙科实践和相关程序的材料和/或物质或材料和/或物质的组合。 |
| 最终产品 final product | 包括所有制造过程（含包装和灭菌，如适用）的医疗器械或其组件，包括使用前的过程（如混合、预处理和制备）。 |
| 阳性对照材料 positive control material | 经过良好表征的材料和/或物质，当通过特定试验方法评估时，证明试验系统能够产生可重现的、适当的阳性或反应性反应。 |
| 阴性对照材料 negative control material | 经过良好表征的材料和/或物质，当通过特定试验方法评估时，证明试验系统能够产生可重现的、适当的阴性、非反应性或最小反应。 |
| 参比材料 reference material | 具有一种或多种性质值足够可重现且已确定的材料和物质，可用于校准装置、评估测量方法或为材料赋值。 |
| 体外牙髓腔 in vitro pulp chamber | 在两个腔室之间夹持薄层牙本质的装置，允许流体和分子通过“牙本质屏障”过滤或扩散。 |
点击查看大图
- 标准号
- ISO 7405:2018
- 发布
- 2018年
- ICS
-
11.060.10
- 总页数
- 50页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 7405:2025
- 当前最新
- ISO 7405:2025
- 引用标准
- ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2018 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 14971:2007 ISO 16443:2014 ISO 1942:2009 ISO 6344-1:1998 ISO/TS 10993-19:2006
- 本体
- 牙科医疗器械 生物相容性
美利体育登录入口官网: ISO 7405:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 倒置显微镜 带校准屏幕 | 用于评估测试材料周围的脱色区，确定脱色指数和裂解指数。 |
| 细胞培养培养皿 直径 100 毫米或直径 35 毫米的 6 孔板 | 用于细胞培养，进行琼脂扩散测试或滤纸扩散测试。 |