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美利体育登录入口官网:ISO 7405:2018
牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估

Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry


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ISO 7405:2018

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标准号
ISO 7405:2018
发布
2018年
ICS
11.060.10
总页数
50页
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 7405:2025
当前最新
ISO 7405:2025
 
 
引用标准
ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2018 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 14971:2007 ISO 16443:2014 ISO 1942:2009 ISO 6344-1:1998 ISO/TS 10993-19:2006
 
 
本体
牙科医疗器械 生物相容性

本文件规定了用于牙科医疗器械的生物学效应评估的试验方法。包括作为测试器械组成部分的药理学试剂的测试。本文件不包括不直接或间接接触患者身体的材料和器械的测试。

术语 
牙科材料 dental material
最终产品 final product
阳性对照材料 positive control material
阴性对照材料 negative control material
参比材料 reference material
体外牙髓腔 in vitro pulp chamber

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倒置显微镜

带校准屏幕
用于评估测试材料周围的脱色区,确定脱色指数和裂解指数。
细胞培养培养皿

直径 100 毫米或直径 35 毫米的 6 孔板
用于细胞培养,进行琼脂扩散测试或滤纸扩散测试。

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