美利体育登录入口官网:ISO 7405:2018
牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
- 标准号
- ISO 7405:2018
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.060.10 牙科材料
- 总页数
- 50页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 7405:2025
- 当前最新
- ISO 7405:2025
- 引用标准
- ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2018 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 14971:2007 ISO 16443:2014 ISO 1942:2009 ISO 6344-1:1998 ISO/TS 10993-19:2006
- 本体
- 牙科医疗器械 生物相容性
- 适用范围
- 本文件规定了用于牙科医疗器械的生物学效应评估的试验方法。包括作为测试器械组成部分的药理学试剂的测试。本文件不包括不直接或间接接触患者身体的材料和器械的测试。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 牙科材料 dental material | 专门配制和制备用于牙科实践和相关程序的材料和/或物质或材料和/或物质的组合。 |
| 最终产品 final product | 包括所有制造过程（含包装和灭菌，如适用）的医疗器械或其组件，包括使用前的过程（如混合、预处理和制备）。 |
| 阳性对照材料 positive control material | 经过良好表征的材料和/或物质，当通过特定试验方法评估时，证明试验系统能够产生可重现的、适当的阳性或反应性反应。 |
| 阴性对照材料 negative control material | 经过良好表征的材料和/或物质，当通过特定试验方法评估时，证明试验系统能够产生可重现的、适当的阴性、非反应性或最小反应。 |
| 参比材料 reference material | 具有一种或多种性质值足够可重现且已确定的材料和物质，可用于校准装置、评估测量方法或为材料赋值。 |
| 体外牙髓腔 in vitro pulp chamber | 在两个腔室之间夹持薄层牙本质的装置，允许流体和分子通过“牙本质屏障”过滤或扩散。 |
美利体育登录入口官网: ISO 7405:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 倒置显微镜 带校准屏幕 | 用于评估测试材料周围的脱色区，确定脱色指数和裂解指数。 |
| 细胞培养培养皿 直径 100 毫米或直径 35 毫米的 6 孔板 | 用于细胞培养，进行琼脂扩散测试或滤纸扩散测试。 |