美利体育登录入口官网:ISO 7405:2008/Amd 1:2013
牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Amendment 1: Positive control material
- 标准号
- ISO 7405:2008/Amd 1:2013
- 发布
- 2013年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.060.10 牙科材料
- 总页数
- 6页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 7405:2018
- 当前最新
- ISO 7405:2025
-
ISO 7405:2008/Amd.1:2013(E) - Art dentaire — ?valuation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire AMENDMENT 1: Matériaux·de·contr?le·positif
本标准由国际标准化组织（ISO）制定，是一个全球性的国家标准联合会。它涵盖了牙科领域中使用的医疗器械生物相容性评价。该修订案主要增加了关于阳性对照材料的规定。
在第7页的6.1.4节新增了如下子条款：6.1.5 阳性对照材料，建议对于体外和体内测试均应包括标准阳性对照材料，这种材料需与测试材料类似（即混合后塑化），并基于自由获取的化学物质或材料。对于体外塑料填充材料的测试，具体阳性对照材料描述于附录B表B.1中。使用此特定阳性对照材料是可选的，其他具有验证历史和其他特征明确且具有重复毒理数据的阳性对照材料也可以替代。
在第30页的附录B、表B.1底部增加如下注释：注意请参考[31]。并在第34页的参考文献中添加了以下引用：[31] Schmalz, G., Hiller, K.-A., Seidenader, C., and Schweikl, H., Interlaboratory testing of a new cytotoxicity.