美利体育登录入口官网:GOST R ISO 80601-2-55-2015
医疗电气美利体育官网首页网址. 第2-55部分. 呼吸气体美利体育登录入口官网基本安全和基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors
- 标准号
- GOST R ISO 80601-2-55-2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址
- 总页数
- 54页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 80601-2-55-2015
- 引用标准
- GOST R IEC 60601-1-8:2011 GOST R ISO 14937-20 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-6-2008/Cor.:2003 IEC 60068-2-6-2008/Cor.:2007 IEC 60068-2-6-2008/Cor.:2009 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2010 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60601-1:2005 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2012 ISO 17664:2004 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 80369-1:2010 ISO/IEC 80601-2-13:2011
- 适用范围
- 本文件确定了用于连续运行模式患者的呼吸气体监测器（RGM）（以下简称 ME 产品）的安全基本要求及基本性能的特殊要求。本文件规定了以下要求：麻醉气体的监测；二氧化碳（呼气末二氧化碳）的监测；氧气浓度的监测。注 1：RGM 可以是独立的 ME 产品，也可以是集成在其他美利体育官网首页网址中的美利体育官网首页网址，例如麻醉工作站或呼吸机。本文件不适用于设计用于与易燃麻醉气体一起使用的 RGM。关于环境的问题在附录 BB 中讨论。注 2：关于环境影响的额外问题在 ISO 14971 和 IEC 60601-1-9 中讨论。如果章节或子章节专门设计用于仅适用于 ME 产品或仅适用于 ME 系统，则该章节或子章节的名称和内容中将予以说明。否则，该章节或子章节将同时适用于 ME 产品和 ME 系统。本文件涵盖的 ME 产品或 ME 系统（在本文件范围内）的特定生理功能相关的危险，不包括在本特殊标准的特殊要求中，除了主要标准（IEC 60601-1）的 7.2.13 和 8.4.1。注 3：另见主要标准的 4.2。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 分流式 RGM Diverting RGM (Sidestream Monitor) | 将部分呼吸气体从采样点通过采样管引导至远离采样点的传感器的 RGM。 |
| 漂移 Drift | 在标准条件下，RGM 对给定气体的读数在设定时间段内保持恒定的变化。 |
| 气体浓度 Gas Level | 气体混合物中特定气体的含量。 |
| RGM 读数 Gas Reading | RGM 显示的测量气体浓度。 |
| 测量准确度 Measurement Accuracy | 表征 RGM 提供接近被测值真实值的读数的能力的质量。 |
| 最小肺泡浓度 Minimum Alveolar Concentration (MAC) | 在无其他麻醉气体且处于平衡状态下，防止 50% 受试者对标准外科刺激产生运动的吸入麻醉剂的肺泡浓度。在本标准中，MAC 计算为呼气末气体浓度。 |
| 非分流式 RGM Non-diverting RGM (Mainstream Monitor) | 使用传感器直接测量气流中呼吸气体参数的 RGM。 |
| 分压 Partial Pressure | 如果气体混合物中的每种气体单独占据混合物的体积并在相同温度下，每种气体将提供的压力。 |
| 备用电源 Reserve Electrical Power Source | ME 产品的一部分，在主电源中断时暂时为电气系统提供电力。 |
| 呼吸气体监测器 Respiratory Gas Monitor (RGM) | 用于测量呼吸混合气中一种或多种气体浓度的 ME 产品。 |
| 采样点 Sampling Site | 在分流式 RGM 中，呼吸气体被引导至远程传感器进行测量的区域。 |
| 采样管 Sampling Tube | 在分流式 RGM 中，将气体从采样点输送到传感器的管道。 |
| 传感器 Sensor | RGM 中感知呼吸气体存在的部分。 |
| 系统总响应时间 Total System Response Time | 从采样点气体浓度阶跃变化到 RGM 读数达到最终读数的 90% 所经过的时间。 |
| 体积分数 Volume Fraction | 混合物中气体体积表示为总体积的百分比。 |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 80601-2-55-2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 流量计 精度符合标准要求 | 用于测量气体流速的装置，用于测试泄漏和系统响应时间。 |
| 流量计 精度符合标准要求 | 用于测量气体流速的装置，用于测试泄漏和系统响应时间。 |
| 压力传感器 精度±3 hPa | 用于测量测试装置中的压力，以评估气体泄漏。 |
| 呼吸气体监测器 符合本标准要求的各种型号 | 用于监测麻醉气体、二氧化碳和氧气浓度的医疗美利体育官网首页网址。 |
