美利体育登录入口官网:ISO 17664:2004
医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- 标准号
- ISO 17664:2004
- 发布
- 2004年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 26页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 17664:2017
- 当前最新
- ISO 17664:2017
- 引用标准
- EN 285:1996 EN ISO 14937:2000 ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11607:1997 ISO 15223:2000 ISO 7000:1989
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械制造商应提供的有关声称可重复灭菌的医疗器械和打算由处理器灭菌的医疗器械的处理信息。 该标准规定了医疗器械制造商提供的信息的要求，以便医疗器械能够安全加工并持续满足其性能规格。 规定了由以下全部或部分活动组成的处理的要求： 3/4 在使用时进行准备； ? 准备、清洁、消毒； 3/4干燥； ¤ 检查、维护和测试； 3/4 包装； 3/4灭菌； 3/4 存储。 在提供这些活动的说明时，医疗器械制造商应了解程序的培训和知识，以及可能负责处理的人员可用的处理美利体育官网首页网址。 某些加工程序可能是通用的且众所周知的，并且将使用符合公认标准的美利体育官网首页网址和消耗品。 在这种情况下，只需要说明中的参考即可。 对于不需要附带使用说明的医疗器械，可以使用其他传达信息的方式，例如单独提供的用户手册、符号或挂图。 该标准不包括用于患者铺单系统或手术服的纺织装置。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 化学品 chemical | 旨在用于再处理的化合物配方。包括例如洗涤剂、表面活性剂、润湿剂、消毒剂、酶清洁剂和灭菌剂。 |
| 清洗 cleaning | 去除物品上的污染物，程度足以进行进一步处理或预期用途。 |
| 消毒 disinfection | 用于将产品上活的微生物数量减少到先前指定的适合其进一步处理或使用的水平的过程。 |
| 手工清洗 manual cleaning | 不使用清洗消毒器进行的清洗。 |
| 制造商 manufacturer | 负责组织医疗器械的设计、制造、包装和贴标的组织，无论这些操作是由该人自己进行还是由其代表第三方进行，在将其以自己的名称投放市场之前。 |
| 处理 processing | 包括清洗、消毒和灭菌的活动，用于将新或已使用的医疗器械准备为其预期用途。 |
| 处理者 processor | 负责组织执行将新或已使用的医疗器械准备为其预期用途所需行动的组织。 |
| 灭菌剂 sterilant | 具有在正确稀释/剂量下使用并按推荐暴露时间应用时破坏微生物（包括病毒）特性的化学物质。 |
| 无菌 sterile | 不含任何活的微生物。 |
| 灭菌 sterilization | 用于使器械不含所有形式活的微生物的过程。注：在灭菌过程中，微生物死亡的性质由指数函数描述。因此，任何单个物品上微生物的存在可以用概率来表示。虽然此概率可以降低到非常低的数字，但永远不能降低到零。此概率只能对经过验证的过程进行保证。 |
| 验证 validation | 获取、记录和解释结果以建立过程将始终如一地生产出符合预定规格的产品的文件化程序。 |
| 确认 verification | 通过检查和提供客观证据来确认已满足规定的要求。 |
| 清洗消毒器 washer-disinfectors | 旨在清洗和消毒在医疗、牙科、制药和兽医实践中使用的医疗器械和其他物品的机器。注1：此类机器不包括专门设计用于清洗亚麻布或衣物的机器。旨在灭菌或指定为灭菌器的机器在其他标准中规定，例如 EN 285。注2：清洗消毒器的初步标准（prEN 15883）正在 ISO-CEN 项目中准备。 |
美利体育登录入口官网: ISO 17664:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 清洗消毒器 | 旨在清洗和消毒医疗器械及其他物品的机器，通常用于自动化清洗和消毒过程。 |
| 灭菌器 | 用于灭菌的机器，例如蒸汽灭菌器（EN 285 标准提及）。 |