美利体育登录入口官网:JIS T 80601-2-55:2014
医用电气美利体育官网首页网址. 第2-55部分: 呼吸气体美利体育登录入口官网基本安全和基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment.Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
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- 标准号
- JIS T 80601-2-55:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址
- 总页数
- 60页
- 发布单位
- 日本工业标准调查会
- 当前最新
- JIS T 80601-2-55:2014
- 引用标准
- IEC IEC 60601-1-2-2007 IEC 60601-1-6-2010 IEC 60601-1-8 ISO 14937 ISO 15223-1:2007 ISO 17664 ISO 7000/IEC 60417:2004 ISO 7010:2011 ISO 80369-1:2010 ISO/IEC 80601-2-13 :2011 JIS C 60068-2-27:2011 JIS C 60068-2-31:2013 JIS C 60068-2-64:2011 JIS T 60601-1-8:2012
- 适用范围
- 本标准规定了用于连续操作的患者用呼吸气体监测器（RGM）的基础安全和基本性能的特殊要求。这些要求涵盖了麻醉气体监测、二氧化碳监测、氧气浓度监测以及RGM作为医疗电气美利体育官网首页网址时的安全要求。本标准适用于在正常操作及单故障状态下，由操作者连续使用以监测患者呼吸气体的医疗电气美利体育官网首页网址（RGM）。 本标准适用于在医疗设施内使用以及患者专用搬运时使用的RGM。 本标准不适用于仅用于研究或试验目的、且未打算主要用于临床医疗的RGM。 本标准不涵盖旨在防止患者意外苏醒的麻醉深度监测美利体育官网首页网址，尽管该美利体育官网首页网址可能集成在RGM中。 本标准适用于含有天然氟烷等成分的患者用附属品或包装的RGM。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 分流式呼吸气体监测器 Sidestream Monitor | 通过采样管将呼吸气体从呼吸系统抽取至传感器进行测定的监测器。 |
| 非分流式呼吸气体监测器 Non-diverting RGM | 传感器安装在采样位置，不分流呼吸气体或仅分流极少气体的监测器。 |
| 主流式呼吸气体监测器 Mainstream Monitor | 传感器直接安装在气管插管或面罩附近的监测器，无需采样管。 |
| 漂移 Drift | 在给定的一段时间内，针对特定气体浓度，监测器读数发生的变化。 |
| 气体浓度 Gas Level | 混合气体中特定气体的含量。 |
| 气体读数 Gas Reading | 监测器显示的气体浓度值。 |
| 采样位置 Sampling Site | 对于非分流式呼吸气体监测器，放置传感器的位置；对于分流式监测器，抽取气体进入采样管的位置。 |
| 采样管 Sampling Tube | 用于将呼吸气体从采样位置输送至传感器的管路。 |
| 传感器 Sensor | 监测器中用于感知呼吸气体并输出信号的部分。 |
| 总系统响应时间 Total System Response Time | 从气体浓度发生变化到监测器显示相应变化所需的时间。 |
| 备用电源 Reserve Electrical Power Source | 在主电源中断时，能暂时为医疗电气美利体育官网首页网址供电的部分。 |
| 呼吸气体监测器 Respiratory Gas Monitor | 用于测定呼吸气体中气体分压或体积比，并向操作者提供信息的医疗电气美利体育官网首页网址。包括其组成部件、显示部分、采样系统、传感器及排气系统。 |
| 体积比 Volume Fraction | 混合气体中某一成分气体体积与总体积的比率。 |
美利体育登录入口官网: JIS T 80601-2-55:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力计 精度3 hPa (3 cmH2O) 以上 | 用于测量呼吸回路中的压力，以测试气体泄漏情况。 |
| 冲击试验台 符合IEC 60068-2-27标准 | 用于测试监测器在运输或搬运过程中受到的冲击和振动耐受能力。 |
| 呼吸气体美利体育登录入口官网 用于测定混合气体中各组分浓度 | 用于校准和测试呼吸气体监测器的精度，如采用气相色谱法、质谱法或折射率法分析的仪器。 |
| 流量控制装置 可调节流量范围 | 用于在测试期间向监测器提供精确流量的测试气体。 |
