美利体育登录入口官网:ISO 13958:2014
血液透析和相关治疗用浓缩液
Concentrates for haemodialysis and related therapies
美利体育登录入口官网: ISO 13958:2014 发布历史
ISO 13958:2014由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2014-04。
ISO 13958:2014在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址,11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 13958:2014 血液透析和相关治疗用浓缩液的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13958:2014 。
ISO 13958:2014 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1:2005 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
- IEC 60601-2-16:2012 医用电气美利体育官网首页网址.第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址的基本安全和主要性能的特殊要求
- IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全性要求.第1部分：一般要求
- ISO 11663:2014 血液透析及相关治疗用透析液的质量
- ISO 13959:2014 血液透析及相关疗法用水
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- ISO 23500:2014 血液透析和相关治疗方法用流体的制备和质量管理指南
ISO 13958:2014的历代版本如下：
- 2014年 ISO 13958:2014 血液透析和相关治疗用浓缩液
- 2009年 ISO 13958:2009 血液透析和相关治疗用浓缩物
- 2002年 ISO 13958:2002 血液透析和相关治疗的浓缩物
本国际标准规定了用于血液透析和相关治疗的浓缩液的最低要求。就本国际标准而言，“浓缩液”是指化学品和水的混合物，或以干粉或其他高浓度介质形式存在的化学品，它们被交付给最终用户，以制造用于进行血液透析和相关治疗的透析液。本国际标准针对此类浓缩液的制造商。在本国际标准的几个例子中，有必要解决由最终用户制造的透析液，以帮助澄清制造浓缩液的要求。由于浓缩液的制造商无法控制最终透析液，因此对透析液的任何提及都是为了澄清，而不是制造商的要求。本国际标准包括液体和粉末形式的浓缩液。还包括添加剂，也称为加料，它们是可以添加到浓缩液中的化学品，以增加浓缩液中一种或多种现有离子的浓度，从而增加最终透析液中的浓度。本国际标准还规定了在用户设施中用于将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩液的美利体育官网首页网址的要求。在透析设施中用预先包装的盐和水制备并供该设施使用的浓缩液不在本国际标准的范围内。尽管本文提到了透析液，但本国际标准并不涉及最终用户生产的透析液。透析设施用于生产透析液的水的纯度监测频率的要求也不在本国际标准的范围内。负责本国际标准的技术委员会对监测水质的建议包含在可再生和再循环少量透析液的液体再生系统中。
采用 ISO 13958 的发行版本有：
- EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)
- KS P ISO 13958-2009(2019) 血液透析和相关治疗用浓缩物
- KS P ISO 13958:2009 血液透析和相关治疗用浓缩物
| 透析液 Dialysis fluid | 用于肾脏替代治疗的液体，含有电解质和其他必要成分。 |
| 浓缩液 Concentrate solution | 预先配制好的溶液，用于现场稀释以生成透析液。 |
| 美利体育官网首页网址系统 Equipment system | 用于制造和配送透析液的装置，包括比例分配和监控系统。 |
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- 标准号
- ISO 13958:2014
- 发布
- 2014年
- ICS
-
11.040.20
11.040.40
- 总页数
- 34页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13958:2014
- 引用标准
- IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-16:2012 IEC 61010-1:2010 ISO 11663:2014 ISO 13959:2014 ISO 14971:2007 ISO 15223 AMD 1:2002 ISO 15223 AMD 2:2004 ISO 15223-1:2012 ISO 23500:2014
- 本体
- 浓缩液 透析液
美利体育登录入口官网: ISO 13958:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 双比例系统 35X, 36,83X, 45X等 | 用于按比例混合浓缩液和水以生成透析液的美利体育官网首页网址。 |
| 透析液分配系统 | 将干粉末制成浓缩液并配送到透析机的装置。 |
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