美利体育登录入口官网:GOST ISO 14971-2011
医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
2022-10
美利体育登录入口官网: 哪些标准引用了GOST ISO 14971-2011
GOST R 51632-2021 对残疾人的技术援助 一般技术要求和测试方法GOST R 57766-2017 带医疗美利体育官网首页网址的椅子. 控制的种类, 技术要求和方法GOST R 57764-2017 腋撑拐杖. 技术要求和控制方法GOST 34244-2017 远程医疗系统. 固定式远程医疗咨询诊断中心基本安全和基本性能的通用要求GOST 34243-2017 远程医疗系统. 移动式远程医疗实验室诊断包基本安全和基本性能的通用要求GOST R 51260-2017 康复艾滋病培训员. 通用技术要求GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估GOST R 56279-2014 医疗电气美利体育官网首页网址. 内窥镜架. 政府采购规范GOST R 56278-2014 医疗电气美利体育官网首页网址. 带超声和荧光内窥镜用装置的内窥镜检查显像复合体. 政府采购规范GOST R 56280-2014 医疗电气美利体育官网首页网址. 带内窥镜组的神经外科操作架. 政府采购规范GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 美利体育官网首页网址和支持文档的要求GOST 31517-2012 医用气体低压软管组件.技术要求和试验方法GOST 31620-2012 外科缝合线.通用技术要求.试验方法GOST 31590.1-2012 眼科仪器.第1部分.适用于所有眼科仪器的通用要求和试验方法GOST 31585-2012 眼科植入物.眼科手术用冲洗方法.通用安全性要求GOST 31580.5-2012 眼科植入物.人工晶体.第5部分.生物适合性GOST 31618.1-2012 心瓣膜.第1部分.通用技术要求和试验方法
点击查看大图
- 标准号
- GOST ISO 14971-2011
- 发布
- 2011年
- ICS
-
11.040.01
- 总页数
- 69页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST ISO 14971-2021
- 当前最新
- GOST ISO 14971-2021
- 引用标准
- GOST 1.2-2009 GOST R ISO 14971-2009 ISO 14971:2007
- 本体
- 危险情况
本标准为制造商确立了与医疗器械（包括体外诊断医疗器械）相关的危险识别过程，以及危险识别、风险评估、风险控制和风险管理有效性的监控程序。本标准的要求适用于医疗器械的所有生命周期阶段。本标准不得用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商具备质量管理体系，但风险管理可以是质量管理体系的组成部分。
| 术语 | |
|---|---|
| 随附文件 | accompanying document |
| 伤害 | harm |
| 危险 | hazard |
| 危险情况 | hazardous situation |
| 预期用途 | intended use |
| 体外诊断医疗器械 | in vitro diagnostic medical device |
| 生命周期 | life-cycle |
| 制造商 | manufacturer |
| 医疗器械 | medical device |
| 客观证据 | objective evidence |
| 生产后 | post-production |
| 程序 | procedure |
| 过程 | process |
| 记录 | record |
| 剩余风险 | residual risk |
| 风险 | risk |
| 风险分析 | risk analysis |
| 风险评估 | risk assessment |
| 风险控制 | risk control |
| 风险估计 | risk estimation |
| 风险评价 | risk evaluation |
| 风险管理 | risk management |
| 风险管理文件 | risk management file |
| 安全 | safety |
| 严重度 | severity |
| 最高管理者 | top management |
| 使用错误 | use error |
| 验证 | verification |
美利体育登录入口官网: 专题
美利体育登录入口官网: GOST ISO 14971-2011相似标准
美利体育登录入口官网: 推荐
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号?《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?总 理 ?李克强...
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械...
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 。ㄕ髑笠饧澹 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械...
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量...