美利体育登录入口官网:GOST ISO 14971-2011
医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
2022-10
- 标准号
- GOST ISO 14971-2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 69页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST ISO 14971-2021
- 当前最新
- GOST ISO 14971-2021
- 引用标准
- GOST 1.2-2009 GOST R ISO 14971-2009 ISO 14971:2007
- 本体
- 危险情况
- 适用范围
- 本标准为制造商确立了与医疗器械（包括体外诊断医疗器械）相关的危险识别过程，以及危险识别、风险评估、风险控制和风险管理有效性的监控程序。本标准的要求适用于医疗器械的所有生命周期阶段。本标准不得用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商具备质量管理体系，但风险管理可以是质量管理体系的组成部分。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 随附文件 accompanying document | 随医疗器械提供的文件，包含负责医疗器械组装、使用和维护的人员、操作员或用户的信息，特别是关于安全的信息。 |
| 伤害 harm | 对人员、财产或环境的身体伤害或健康损害。 |
| 危险 hazard | 潜在的有害来源。 |
| 危险情况 hazardous situation | 人员、财产或环境暴露于一种或多种危险的情况。 |
| 预期用途 intended use | 根据制造商提供的技术要求、说明和信息，按预期目的使用产品、过程或服务。 |
| 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device | 制造商设计的用于对人体样本进行美利体育登录入口官网，以获取用于诊断、监测和配型信息的医疗器械。 |
| 生命周期 life-cycle | 医疗器械从最初概念到报废和处置的所有存在阶段。 |
| 制造商 manufacturer | 负责医疗器械的设计、制造、包装和/或贴标、安装/组装或在投放市场或投入使用前对医疗器械进行修改的自然人或法人，无论这些操作是由上述人员还是其代表第三方执行。 |
| 医疗器械 medical device | 任何仪器、美利体育官网首页网址、器具、机器、植入物、体外试剂或校准剂、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商设计用于单独或组合应用于人体，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿创伤后果；研究、替代或改变解剖结构或生理过程；维持或维持生命；控制受孕；医疗器械消毒；通过美利体育登录入口官网人体样本获取医疗信息，前提是其在人体内的功能作用不通过药理学、免疫学或代谢手段实现，但可由这些手段支持。 |
| 客观证据 objective evidence | 证实存在或真实性的数据。 |
| 生产后 post-production | 产品设计和制造结束后的生命周期部分。 |
| 程序 procedure | 实施活动或过程的既定方法。 |
| 过程 process | 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动集合。 |
| 记录 record | 包含已实现结果或已实施活动证据的文件。 |
| 剩余风险 residual risk | 实施风险控制措施后仍然存在的风险。 |
| 风险 risk | 造成伤害的概率与伤害严重程度的组合。 |
| 风险分析 risk analysis | 系统性地利用现有信息来识别危险和确定风险。 |
| 风险评估 risk assessment | 风险分析和风险评估的完整过程。 |
| 风险控制 risk control | 做出决策并采取措施将风险降低到规定水平或保持风险在既定水平的过程。 |
| 风险估计 risk estimation | 用于分配伤害发生概率和伤害严重程度的过程。 |
| 风险评价 risk evaluation | 将已确定的风险与既定风险标准进行比较，以确定风险可接受性的过程。 |
| 风险管理 risk management | 系统性地应用政策、程序和实践方法来解决风险分析、评估、控制和监控风险的任务。 |
| 风险管理文件 risk management file | 在风险管理过程中创建的一组记录和其他文件。 |
| 安全 safety | 不存在不可接受的风险。 |
| 严重度 severity | 危险可能后果的度量。 |
| 最高管理者 top management | 在最高层指导和控制制造组织的个人或一组人员。 |
| 使用错误 use error | 执行或未执行导致医疗器械功能与制造商预期或用户预期不符的行动。 |
| 验证 verification | 基于提供客观证据，确认规定要求已得到满足的确认。 |
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