美利体育登录入口官网:GOST ISO 14971-2011
医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
2022-10
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- 标准号
- GOST ISO 14971-2011
- 发布
- 2011年
- ICS
-
11.040.01
- 总页数
- 69页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST ISO 14971-2021
- 当前最新
- GOST ISO 14971-2021
- 引用标准
- GOST 1.2-2009 GOST R ISO 14971-2009 ISO 14971:2007
- 本体
- 危险情况
本标准为制造商确立了与医疗器械（包括体外诊断医疗器械）相关的危险识别过程，以及危险识别、风险评估、风险控制和风险管理有效性的监控程序。本标准的要求适用于医疗器械的所有生命周期阶段。本标准不得用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商具备质量管理体系，但风险管理可以是质量管理体系的组成部分。
| 术语 | |
|---|---|
| 随附文件 | accompanying document |
| 伤害 | harm |
| 危险 | hazard |
| 危险情况 | hazardous situation |
| 预期用途 | intended use |
| 体外诊断医疗器械 | in vitro diagnostic medical device |
| 生命周期 | life-cycle |
| 制造商 | manufacturer |
| 医疗器械 | medical device |
| 客观证据 | objective evidence |
| 生产后 | post-production |
| 程序 | procedure |
| 过程 | process |
| 记录 | record |
| 剩余风险 | residual risk |
| 风险 | risk |
| 风险分析 | risk analysis |
| 风险评估 | risk assessment |
| 风险控制 | risk control |
| 风险估计 | risk estimation |
| 风险评价 | risk evaluation |
| 风险管理 | risk management |
| 风险管理文件 | risk management file |
| 安全 | safety |
| 严重度 | severity |
| 最高管理者 | top management |
| 使用错误 | use error |
| 验证 | verification |
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