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美利体育登录入口官网:BS EN ISO 17511:2003
体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

被代替

美利体育登录入口官网: BS EN ISO 17511:2003 发布历史

BS EN ISO 17511:2003由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2003-08-19，并于 2003-08-19 实施。

BS EN ISO 17511:2003 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学。

BS EN ISO 17511:2003 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 17511:2021 。

BS EN ISO 17511:2003的历代版本如下：

• 2021年 BS EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
• 2003年 BS EN ISO 17511:2003 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性

 

ISO 17511:2003 规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性，旨在建立或验证测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供，作为体外诊断医疗美利体育官网首页网址的一部分或与体外诊断医疗美利体育官网首页网址一起使用。 具有经过验证的可互换性的外部质量评估（调查）样品，其值已通过国际商定的参考测量系统或国际商定的常规参考测量系统分配，属于ISO 17511：2003的范围。 ISO 17511:2003 不适用于没有指定值的控制材料，仅用于评估测量程序的精度，即其重复性或再现性（精密控制材料）；用于实验室内质量控制目的的控制材料，并提供建议的可接受值的区间，每个区间是通过实验室间就某一特定测量程序达成共识而获得的，并且具有不可计量追踪的极限值；同一计量级别的两个测量程序结果之间的相关性，旨在测量相同的数量，因为这种“水平”相关性不提供计量可追溯性；校准源自不同计量级别的两个测量程序结果之间的相关性，但分析物具有不同特性；产品校准器的常规结果的计量可追溯性及其与任何医疗歧视限值的关系；以及涉及标称尺度的属性，即不涉及大小的情况（例如血细胞的识别）。

BS EN ISO 17511:2003 是基于 EN ISO 17511 的发版本。

采用 EN ISO 17511 的发行版本有：

• BS EN ISO 17511:2003 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性
• BS EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
• DIN EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 生物样品中数量的测量 分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
• DIN EN ISO 17511:2019 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO/DIS 17511:2019）
• DIN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求(ISO 17511-2020); 德文版本EN ISO 17511-2021
• DIN EN ISO 17511:2021-11 体外诊断医疗器械 - 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
• LST EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 生物样品中数量的测量 分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
• LST EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
• NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给标准、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
• NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
• NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
• OENORM EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
• SN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
• UNE-EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 生物样品中数量的测量 分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
• UNE-EN ISO 17511:2022 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求
• UNI EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求

标准号

BS EN ISO 17511:2003

发布

2003年

ICS

07.100.10

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 17511:2021

当前最新

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