美利体育登录入口官网:ISO 17511:2003
体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- 标准号
- ISO 17511:2003
- 发布
- 2003年
- 总页数
- 32页
- 中文版
- GB/T 21415-2008 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 17511:2020
- 当前最新
- ISO 17511:2020
- 引用标准
- EN 375:2001 ISO Guide 35:1989
- 本体
- 参考测量程序 校准品 计量溯源性
- 适用范围
- 水标准规定厂对以建立或确认测量正确度为日的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进{；确 认的方法。校准品和控制物质山制造商提供，作为体外诊断医疗器械的—·部分或与其—起使用， 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有丌—换性的室间质 量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a) 没有赋值及只用于评价·个测量程序的精密度，即其重复性或重现忭的控制物质(精密度控制 物质)； b) 用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间不用 实验室针对具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c） 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的”水平”相 关不提供汁母斗：溯源性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果问的相关作校准，但是测量的分析物特性不同； e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源忭及其与医学判断限位的关系； f) 与名义标度有关的特性，即无量级的特性(例如血细胞分类)。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量准确度 accuracy of measurement | 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 |
| 分析物 analyte | 可测量量名称中代表的成分。 |
| 分析特异性 analytical specificity | 测量程序仅测量被测量的能力。 |
| 测量偏差 bias of measurements | 测量结果的期望值与被测量真值之间的差异。 |
| 校准 calibration | 在规定条件下，确定由测量仪器或测量系统指示的量值、或由材料量具或参考材料代表的量值与由标准实现的相应值之间关系的一组操作。 |
| 校准传递方案 calibration transfer protocol | 使用通过更高阶参考材料校准的指定序列测量程序，为参考材料分配量值详细说明。 |
| 校准品 calibrator | 其值用作校准函数中自变量的参考材料。 |
| 有证参考材料 certified reference material | 附有证书的参考材料，其一个或多个属性值通过建立计量溯源性的程序进行认证，且每个认证值均附有规定置信水平的不确定度。 |
| 材料的互换性 commutability of a material | 在给定材料中，两种测量程序对规定量值的测量结果之间的数学关系，与在常规样品中该量的数学关系之间的一致程度。 |
| 影响量 influence quantity | 不是被测量但影响测量结果量的量。 |
| 国际常规校准品 international conventional calibrator | 其量值未进行计量溯源至国际单位制（SI），但通过国际协议分配值的校准品。 |
| 国际常规参考测量程序 international conventional reference measurement procedure | 产生未进行计量溯源至国际单位制（SI）的值的测量程序，但通过国际协议被用作规定量的参考值。 |
| 国际测量标准 international measurement standard | 通过国际协议认可，作为国际上为其他同类量标准分配值基础的测量标准。 |
| 材料系统的基质 matrix of a material system | 材料系统中除分析物外的所有成分的总和。 |
| 基质效应 matrix effect | 除被测量外，样品属性的特性对按照指定测量程序测量被测量及其测量值的影响。 |
| 可测量量 measurable quantity | 可定性区分并定量确定的现象、物体或物质的属性。 |
| 被测量 measurand | 受测量的特定量。 |
| 测量程序 measurement procedure | 根据给定方法执行特定测量所描述的一组具体操作。 |
| 测量标准 measurement standard | 旨在定义、实现、保存或复现单位或一个或多个量值的材料量具、测量仪器、参考材料或测量系统，用作参考。 |
| 测量方法 method of measurement | 用于执行测量的逻辑操作序列，通常进行描述。 |
| 计量溯源性 metrological traceability | 测量结果或标准值的属性，使其能够通过具有规定不确定度的不间断比较链，与规定的参考标准（通常为国家或国际标准）相关联。 |
| 计量学 metrology | 测量的科学。 |
| 测量精密度 precision of measurement | 在规定条件下，独立测量结果之间的一致程度。 |
| 初级参考材料 primary reference material | 具有最高计量质量，其值通过初级参考测量程序确定的参考材料。 |
| 初级参考测量程序 primary reference measurement procedure | 具有最高计量质量的参考测量程序，其操作可完全描述和理解，可用国际单位制（SI）单位写出完整的不确定度声明，因此其结果无需参考被测量的测量标准即可被接受。 |
| 初级测量标准 primary measurement standard | 被指定或广泛认可具有最高计量质量，其值无需参考同类量的其他标准即可被接受的测量标准。 |
| 产品校准品 product calibrator | 旨在与制造商的最终产品一起使用的校准品。 |
| 参考材料 reference material | 一种材料或物质，其一个或多个属性值具有足够的均匀性和确定性，可用于仪器校准、测量程序评估或为材料分配值。 |
| 参考测量程序 reference measurement procedure | 经过彻底研究的测量程序，其测量结果的不确定度与其预期用途相称，特别是用于评估其他测量程序的正确度以及表征参考材料。 |
| 次级测量标准 secondary measurement standard | 通过与同类量的初级标准比较而分配值的测量标准。 |
| 量的真值 true value of a quantity | 与给定特定量的定义一致的值。 |
| 正确度控制材料 trueness control material | 用于评估测量系统测量偏差的参考材料。 |
| 测量正确度 trueness of measurement | 大量测量结果的平均值与真值之间的一致程度。 |
| 测量不确定度 uncertainty of measurement | 与测量结果相关的参数，表征可合理归因于被测量的值的分散性。 |
| 验证 validation | 通过提供客观证据，确认对特定预期用途或应用的要求已得到满足。 |
| 核查 verification | 通过提供客观证据，确认规定的要求已得到满足。 |
| 工作测量标准 working measurement standard | 通常用于校准或检查材料量具、测量仪器或参考材料的测量标准。 |
美利体育登录入口官网: ISO 17511:2003 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 同位素稀释气相色谱 - 质谱联用仪 ID-GC/MS | 用于血液中皮质醇浓度测定的次级参考测量程序所使用的美利体育官网首页网址。 |
| 库仑计 Coulometry | 用于确定物质的量的初级参考测量程序原理之一。 |
| 高压液相色谱 - 质谱联用仪 HP-LC/MS | 用于血红蛋白A1c（HbA1c）量分数测定的候选参考测量程序所使用的美利体育官网首页网址。 |