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美利体育登录入口官网:NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020
医疗器械的生物学评估 第1部分：在风险管理过程内的评估和试验

Biological evaluation of medical devices - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process


美利体育登录入口官网: NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 发布历史

NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 2020-12-16，并于 2020-12-16 实施。

NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 第1部分：在风险管理过程内的评估和试验的最新版本是哪一版？

最新版本是 NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 。

NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020的历代版本如下：

 

该标准规定了医疗器械在风险管理过程中进行生物学评估和试验的要求，适用于所有医疗器械的开发和生产阶段。标准内容涵盖了评估的基本原则、试验方法的选择、数据的收集与分析，以及如何将评估结果整合到整体风险管理流程中。此外，还涉及医疗器械与人体接触时可能产生的生物学风险，包括对材料和成品的评估要求。标准适用于医疗器械制造商、监管机构及相关方，为确保医疗器械的安全性和有效性提供了技术指导。标准内容包括评估流程的各个阶段，如风险分析、风险评价和风险控制措施的制定，同时对试验的设计、实施和结果的解释提出了具体要求。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 是基于 EN ISO 10993-1 的发版本。

采用 EN ISO 10993-1 的发行版本有：

  • BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
  • BS EN ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
  • BS EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评价 风险管理流程中的评估和测试
  • DIN EN ISO 10993-1:1998 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和测试
  • DIN EN ISO 10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试
  • DIN EN ISO 10993-1:2009 医疗美利体育官网首页网址的生物评估.第1部分:评估和测试(ISO 10993-1:2003),DIN EN ISO 10993-1:2009-10的英文版本
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
  • DIN EN ISO 10993-1:2017 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO/DIS 10993-1:2017）
  • DIN EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验(ISO 10993-1-2018,包括更正版 2018-10); 德文版 EN ISO 10993-1-2020
  • DIN EN ISO 10993-1:2021-05 医疗器械的生物学评估 第1部分：风险管理流程中的评估和测试
  • LST EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）
  • NF EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 第1部分：风险管理流程中的评估和测试
  • NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 第1部分：在风险管理过程内的评估和试验
  • NP EN ISO 10993-1:2001 医学美利体育官网首页网址的生物性评价．第1部分：评价与测试（ISO 10993-1-1997）
  • OENORM EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）
  • UNE-EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2009）
  • UNE-EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评估 第1部分：风险管理流程中的评估和测试
  • UNI EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试
标准号
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020
发布
2020年
发布单位
法国标准化协会
当前最新
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020
 
 

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