美利体育登录入口官网:BS EN ISO 10993-1:2009
医疗器械的生物学评估.风险管理过程评估和测试
Biological evaluation of medical devices - Evaluation and testing within a risk management process
- 标准号
- BS EN ISO 10993-1:2009
- 发布
- 2010年
- 总页数
- 26页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 10993-1:2020
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-1:2025
- 引用标准
- ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-9
- 本体
- 生物学评价
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分描述了： ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评估的一般原则； ——根据美利体育官网首页网址与身体接触的性质和持续时间对美利体育官网首页网址进行一般分类； ——对所有来源的现有相关数据进行评估； ——根据风险分析确定可用数据集中的差距； ——识别分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集； ——医疗器械生物安全性评估。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和美利体育官网首页网址的测试，也不涵盖因任何机械故障而产生的生物：。 ISO 10993 的其他部分涵盖了特定测试，如前言中所示。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 医疗器械 medical device | 制造商预期用于人类的任何器械、器具、材料或其他物品，包括软件，无论是单独使用还是组合使用，主要用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等目的，且不通过药理、免疫或代谢手段在人体内或体表达到其主要预期作用 |
| 材料 material | 任何合成或天然聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命物质，包括无活性组织，用作医疗器械或其任何部分 |
| 最终产品 final product | 处于"使用状态"的医疗器械 |
| 表面接触器械 surface-contacting devices | 与皮肤、粘膜或受损表面接触的医疗器械 |
| 植入器械 implant devices | 与组织、骨或血液接触的医疗器械 |
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| 细胞培养美利体育官网首页网址 | 用于细胞毒性测试的细胞培养技术美利体育官网首页网址 |