生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量美利体育登录入口官网数据？4、材料表征是否充分...
10月30日，在由博迈思联合微谱共同推出的云端分享会中，微谱医疗器械事业部技术专家 苏保婷女士 为直播课堂在线观众们带来了主题为《ISO 18562:2017医疗器械呼吸气体通路—生物学评价策略》的精彩分享，收获超高人气与一致认可，更有众多药研伙伴在互动环节热切交流探讨。本期#微谱药研院?为您带来...
摘要ABSTRACT▲图片截取自国家标准化管理委员会官网4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施...
微生物限度美利体育登录入口官网仪采用不锈钢金属材料制成，配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。 工作原理： 将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器...
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