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美利体育登录入口官网:LST EN ISO 10993-1:2021
医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试（ISO 10993-1:2018，包括修订版 2018-10）

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10)

被代替

标准号

LST EN ISO 10993-1:2021

发布

2021年

发布单位

立陶宛标准局

替代标准

LST EN ISO 10993-1:2026

当前最新

LST EN ISO 10993-1:2026

 

 

被代替标准

LST EN ISO 10993-1:2010 LST EN ISO 10993-1:2010/AC:2010

介绍

该标准主要针对医疗器械在生物学评价过程中的风险管理方法进行了规定，明确了在产品生命周期中如何进行相关评估与测试。内容涵盖了评价的基本原则、适用范围以及相关的测试要求，为医疗器械的生物相容性评估提供了系统化的指导。标准中还整合了国际通行的相关规范，确保了评价过程的科学性与一致性。此外，标准还对不同医疗器械类型可能涉及的生物学风险进行了分类说明，有助于使用者根据具体情况进行相应的评估工作。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

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