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美利体育登录入口官网:UNE-EN ISO 18778:2009
呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求（ISO 18778:2005）

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005)

被代替

美利体育登录入口官网: UNE-EN ISO 18778:2009 发布历史

UNE-EN ISO 18778:2009由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2009-07-29，并于 2009-07-29 实施。

UNE-EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求（ISO 18778:2005）的最新版本是哪一版？

最新版本是 UNE-EN ISO 18778:2022 。

标准号

ISO 18778:2005

发布时间

2005-04-01

标准名称

呼吸美利体育官网首页网址 - 婴儿监护仪 - 特殊要求

发布机构

国际标准化组织 (ISO)

编制依据

IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995)

文件关系说明

本国际标准是IEC 60601-1的专用标准，与IEC 60601-1-2等辅助标准共同构成医疗电气美利体育官网首页网址安全标准体系。

与国际文件关系

本国际标准由CEN/TC 215与ISO/TC 121合作制定，与EN ISO 18778:2009对应。

专利声明（未识别专利）

ISO不对本文件中可能涉及的任何专利权负责。

提出和归口信息

由ISO/TC 121（麻醉和呼吸美利体育官网首页网址技术委员会）提出，CEN/TC 215（呼吸和麻醉美利体育官网首页网址技术委员会）归口。

起草信息

由ISO/TC 121/SC 3（呼吸机及相关美利体育官网首页网址分委员会）起草。

版本历史

基于ISO 18778:2005版本，此前无其他ISO版本。

强制性条文说明（适用于强制性标准）

本标准为推荐性国际标准，但被欧盟指令引用后具有强制性效力。

解释单位

国际标准化组织 (ISO)

编制原因和目的

为家庭护理环境中使用的婴儿监护仪制定安全及关键性能要求，降低婴儿猝死综合征（SIDS）风险。

技术内容特殊信息

特别强调单故障条件下的功能保障，要求监测至少两个生理变量，并规定了防窒息、防误吞等特定安全要求。

分部分标准的各部分关系

本标准为ISO 18778系列的一部分，主要关注婴儿监护仪的特殊要求。

与法规或其他标准的关系说明

本标准为符合欧盟医疗器械指令93/42/EEC基本要求的协调标准之一。

风险分析或特殊提示

警告：其他要求和欧盟指令可能适用于本标准范围内的产品。

UNE-EN ISO 18778:2009 发布之时，引用了标准

• EN 1041:1998 医疗装置制造商提供的信息
• EN 60601-1-8 医用电气美利体育官网首页网址 第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求 配套标准：医用电气美利体育官网首页网址和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南*， 2021-07-16 更新
• EN 980:2003 用于医疗器械标签的图形符号
• IEC 60068-2-32:1975 基本环境试验规程 第2-32部分:试验 试验Ed:自由跌落
• IEC 60068-2-64:1993 环境试验 第2-64部分:试验方法 试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• IEC 60079-4:1975 爆炸性气体环境用电气美利体育官网首页网址 第4部分:引燃温度试验方法
• IEC 60529:2001 外壳防护等级(IP代码)*， 2026-08-05 更新
• IEC 60601-1-2:2001 医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验
• IEC 60601-1-6 医用电气美利体育官网首页网址.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性*， 2026-08-05 更新
• IEC 60601-2-23:1999 医用电气美利体育官网首页网址 第2-23部分:经皮分压监护美利体育官网首页网址 安全专用要求
• IEC 60601-2-27:1994 医用电气美利体育官网首页网址 第2-27部分:心电图监护美利体育官网首页网址安全专用要求
• ISO 15001:2003 麻醉和呼吸美利体育官网首页网址.与氧气的兼容性
• ISO 4135:2001 麻醉和呼吸美利体育官网首页网址 词汇
• ISO 7000 美利体育官网首页网址用图形符号.索引和概要*， 2019-07-12 更新
• ISO 9919 医用电气美利体育官网首页网址.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求

* 在 UNE-EN ISO 18778:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

UNE-EN ISO 18778:2009的历代版本如下：

• 2023年 UNE-EN ISO 18778:2022 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
• 2009年 UNE-EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求（ISO 18778:2005）
• 2005年 UNE-EN ISO 18778:2005 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求 (ISO 18778:2005)

 

本国际标准规定了用于美利体育登录入口官网3岁以下睡眠或休息儿童 apparent life-threatening events (ALTE) 的监护仪的安全和关键性能要求。本国际标准适用于家庭护理应用中使用的美利体育官网首页网址。这些监护仪通常在没有持续专业监督的情况下使用。本国际标准也适用于将监护仪应用于患者所需的配件，例如探头和电缆。本国际标准不适用于旨在在医疗保健设施/机构中使用的监护仪。本国际标准中取代或修改 IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995) 的要求，旨在优先于相应的通用要求。

UNE-EN ISO 18778:2009 是基于 EN ISO 18778 的发版本。

采用 EN ISO 18778 的发行版本有：

• BS EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址.婴儿监视器.详细要求(ISO 18778-2005)
• BS EN ISO 18778:2022 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
• DIN EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址.婴儿监视器.特殊要求(ISO 18778-2005);德文版本EN ISO 18778-2009
• DIN EN ISO 18778:2023 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 18778:2022）
• DIN EN ISO 18778:2023-02 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
• LST EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求（ISO 18778:2005）
• NF EN ISO 18778:2022 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
• NF S95-187*NF EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监控器 详细要求
• OENORM EN ISO 18778:2021 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求（ISO/DIS 18778:2021）
• UNE-EN ISO 18778:2009 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求（ISO 18778:2005）
• UNE-EN ISO 18778:2022 呼吸美利体育官网首页网址 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求

标准号

UNE-EN ISO 18778:2009

发布

2009年

总页数

39页

发布单位

西班牙标准化协会

替代标准

UNE-EN ISO 18778:2022

当前最新

UNE-EN ISO 18778:2022

 

 

引用标准

EN 1041:1998 EN 60601-1-8 EN 980:2003 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60068-2-64:1993 IEC 60079-4:1975 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-6 IEC 60601-2-23:1999 IEC 60601-2-27:1994 ISO 15001:2003 ISO 4135:2001 ISO 7000 ISO 9919

 

 

本体

应用部件

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