美利体育登录入口官网:CLSI C45-A-2004
测量游离甲状腺激素 批准指南
Approved Guidelines for Measuring Free Thyroid Hormone
美利体育登录入口官网: CLSI C45-A-2004 发布历史
CLSI C45-A-2004由临床与实验室标准协会 IX-CLSI 发布于 2004，并于 0000-00-00 实施。
CLSI C45-A-2004 测量游离甲状腺激素 批准指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 CLSI C45-A-2004 。
- 标准号
- C45-A
- 发布时间
- 2004-10
- 标准名称
- 游离甲状腺激素测定；批准指南
- 发布机构
- 临床和实验室标准研究所 (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)
- 编制依据
- 临床和实验室标准研究所的共识过程，以及与国际临床化学联合会 (IFCC) 的合作。
- 文件关系说明
- 替代了 C45-P（提议指南）
- 代替/废止文件关系
- C45-P
- 与国际文件关系
- 与欧盟体外诊断医疗器械指令 (98/79/EC) 及 ISO/CEN 标准相关，旨在支持参考测量系统的开发。
- 提出和归口信息
- 由临床化学与毒理学领域委员会提出，由测量游离甲状腺激素小组委员会负责。
- 起草信息
- 起草人包括 Linda Thienpont, David M. Bunk, Nicos D. Christofides, James D. Faix, Charles A. Lewis, Jr., Jeffry K. Russell, Carole Ann Spencer, Bernard W. Steele, Professor Dr. Joseph H. H. Thijssen, H. Alec Ross 等。
- 版本历史
- 2004年3月为提议指南，2004年10月批准。
- 解释单位
- 临床和实验室标准研究所 (CLSI)
- 编制原因和目的
- 澄清游离甲状腺激素测定的定义和术语，解决当前常规测定程序有效性的争议，提供分析和临床验证的建议，并推动参考测量系统的建立以实现标准化。
- 技术内容特殊信息
- 重点讨论了直接平衡透析 (ED)、直接超滤 (UF) 和对称透析 (SD) 作为参考测量程序的可行性及技术要求，以及欧洲项目的进展。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 符合欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVD Directive) 的要求，支持 ISO 17511 关于计量溯源性的标准。
- 风险分析或特殊提示
- 本文件不再作为 CLSI 共识过程的一部分进行审查，但因其对医疗保健领域的有用性，仍可提供其信息内容。临床应用中需注意某些测定程序可能受结合蛋白浓度变化的影响。
CLSI C45-A-2004 发布之时，引用了标准
- ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求
- ISO 17511 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
- ISO 3534-1 统计学.词汇和符号.第1部分:概率和基本统计术语 技术勘误表1*， 2026-08-25 更新
- NCCLS H4 《采集诊断用毛细血管血液标本的程序和装置 经批准的标准 第五版》
* 在 CLSI C45-A-2004 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
CLSI C45-A-2004的历代版本如下：
- 2004年 CLSI C45-A-2004 测量游离甲状腺激素 批准指南
本指南 C45-A——游离甲状腺激素测定；批准指南，概述了血液中游离甲状腺激素（FTH）的病理生理学，以及当前常规测定方法的原理和局限性。指南中包含了关于标本采集、稳定性和储存的建议。本文档的主要重点是游离甲状腺激素（FTH）测定方法的分析和临床验证，以及通过实施参考测量系统对其进行标准化。提供了验证分析和临床性能的具体建议。直接平衡透析（ED）和直接超滤（UF）被提议作为候选参考测量程序，并提供了关于这些测量程序的适当使用和校准的建议。最后，本文档总结了欧洲项目制定更高级别游离甲状腺激素参考测量程序的目标和现状。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量准确度 Accuracy (of measurement) | 测量结果与测量量的真值之间的一致程度。 |
| 绝对FTH测定程序 Absolute FTH measurement procedures | 依赖缓冲液中标准激素溶液作为校准品，其浓度通过重量法或其他类似分析手段确定的测定程序。 |
| 比较性FTH测定程序 Comparative FTH measurement procedures | 依赖使用含有不同总激素浓度的血清作为校准品，其中相应的FTH浓度通过绝对测定程序确定的测定程序。 |
| 直接FTH测定程序 Direct FTH measurement procedures | 在直接测量被分离（捕获）的激素量之前，将激素从蛋白结合部分分离出来的测定程序（例如通过免疫测定）。 |
| 游离激素分数 Free hormone fraction | 介于零和 unity 之间的数值，表示激素以游离、非蛋白结合形式存在的比例。 |
| 游离甲状腺激素指数测试 Free thyroid hormone index (FTI) tests | 需要估计总T4（TT4）或总T3（TT3）的所有测试。 |
| 免疫测定 Immunoassay | 一种使用能够结合分析物的特定抗原或抗体的配体结合测定法。 |
| 间接FTH测定程序 Indirect FTH measurement procedures | 通过测量总激素浓度和FTH分数（例如通过ED或SD）或反映FTH分数的量（例如固体吸附剂如固相抗体、离子交换树脂等的激素分数摄。├赐贫螰TH浓度的测定程序。 |
| 国际常规参考测量程序 International conventional reference measurement procedure | 产生的值在计量学上不可追溯至SI，但通过国际协议被用作定义量的参考值的测量程序。 |
| 物理分离测定程序 Physical separation measurement procedures | 采用物理方法将标本中的游离激素和蛋白结合激素分离的测定程序。 |
| 测量精密度 Precision of measurement | 在规定的条件下获得的独立测量结果之间的一致程度（重复性或再现性）。 |
| 放射免疫测定 Radioimmunoassay (RIA) | 一种使用抗体和放射性标记分析物来测量样品中分析物量的分析程序。 |
| 参考测量程序 Reference measurement procedure | 经过彻底研究的测量程序，其产生的测量值具有与其预期用途相称的测量不确定度，特别是用于评估其他测量程序的真实性以及表征参考材料。 |
| 血清结合能力 Serum binding capacity (sBC) | 游离激素分数的倒数，与游离激素结合位点的数量和结合亲和力成正比。 |
| 单测试（直接）配体测定 Single test ( | |
| 甲状腺激素结合比率测试 Thyroid hormone binding ratio (THBR) tests | 用于数学调整总激素浓度以消除结合蛋白影响的 Techniques。 |
| 溯源性 Traceability | 测量结果或标准值的属性，使其能够通过具有规定不确定度的不间断比较链，与规定的参考（通常是国家标准或国际标准）相关联。 |
| 测量真实性 Trueness (of measurement) | 大量测试结果的平均值与公认参考值之间的一致程度。 |
| 测量不确定度 Uncertainty of measurement | 与测量结果相关的参数，表征可合理归因于测量量的值的分散性。 |
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- 标准号
- CLSI C45-A-2004
- 发布
- 2004年
- 总页数
- 62页
- 发布单位
- 临床与实验室标准协会
- 当前最新
- CLSI C45-A-2004
- 引用标准
- ISO 15193 ISO 17511 ISO 3534-1 NCCLS H4
- 本体
- 参考测量程序
美利体育登录入口官网: CLSI C45-A-2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 同位素稀释质谱仪 ID-MS (Isotope Dilution-Mass Spectrometry) | 用于测定透析液或超滤液中甲状腺激素浓度的参考测量程序，具有基质无关的测量原理。 |
| 对称透析装置 半透膜，两侧放置相同溶液 | 一种基于间接测量游离激素分数的技术，通过放射性标记激素的扩散速率来确定游离激素分数。 |
| 平衡透析装置 具有分子量截断值的半透膜，通常截断值为10 kDa | 用于分离游离甲状腺激素和蛋白结合激素的装置，由两个通过半透膜隔开的隔室组成，用于参考测量程序。 |
| 超滤装置 具有截断值（如3 kDa或10 kDa）的半透膜，可通过气体加压、真空或离心操作 | 用于通过物理分离将游离甲状腺激素从蛋白结合激素中分离出来的装置，是另一种潜在的参考测量程序。 |