美利体育登录入口官网:AS IEC 60601.1.10:2017
医用电气美利体育官网首页网址 第 1.10 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器的开发要求
Medical electrical equipment, Part 1.10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
美利体育登录入口官网: AS IEC 60601.1.10:2017 发布历史
AS IEC 60601.1.10:2017由澳大利亚标准协会 AU-SA 发布于 2017-06-23，并于 2017-06-23 实施。
AS IEC 60601.1.10:2017 医用电气美利体育官网首页网址 第 1.10 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器的开发要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 AS IEC 60601.1.10:2017 。
- 标准号
- AS IEC 60601.1.10:2017
- 发布时间
- 2017-06-23
- 标准名称
- 医用电气美利体育官网首页网址 第1-10部分：基本安全和基本性能通用要求 旁路标准：生理闭环控制器开发要求
- ICS
- 11.040
- 发布机构
- 澳大利亚标准协会 (Standards Australia)
- 编制依据
- IEC 60601-1:2005+Amd1:2012, IEC 60601-1-6:2010+Amd1:2013, IEC 60601-1-8:2006+Amd1:2012, IEC 62366:2007, ISO 14971
- 文件关系说明
- 本旁路标准与IEC 60601-1（通用标准）互补。当单独或组合引用时，'通用标准'指IEC 60601-1，'本旁路标准'指IEC 60601-1-10，'本标准'指两者的组合。
- 与国际文件关系
- 等同采用IEC 60601-1-10:2007+Amd1:2013
- 专利声明（未识别专利）
- 本IEC出版物中的某些要素可能涉及专利权。IEC不对识别任何或所有此类专利权负责。
- 提出和归口信息
- 由IEC技术委员会62（医疗实践中的电气美利体育官网首页网址）下属分委员会62A（医疗实践中使用的电气美利体育官网首页网址的共同方面）以及ISO技术委员会121（麻醉和呼吸美利体育官网首页网址）下属分委员会SC1（呼吸附件和麻醉机）和SC3（肺呼吸机和相关美利体育官网首页网址）准备。
- 起草信息
- 由HE-003委员会（医用电气美利体育官网首页网址）准备，该委员会代表包括：澳大利亚和新西兰物理科学家和工程师医学院、澳大利亚和新西兰麻醉师学院、澳大利亚商会和工业协会、澳大利亚辐射防护和核安全局、澳大利亚麻醉师学会、生物医学工程学院、澳大利亚工程师协会、澳大利亚国防部、澳大利亚工程师协会、测试利益（澳大利亚）、治疗用品管理局。
- 版本历史
- 第一版于2007年发布。本合并版本包含第一版（2007年）及其修正案1（2013年）。
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 本标准为澳大利亚标准，由澳大利亚标准协会理事会批准，具有强制性。
- 解释单位
- 澳大利亚标准协会 (Standards Australia)
- 编制原因和目的
- 旨在规范医用电气美利体育官网首页网址和系统中生理闭环控制器（PCLC）的开发（分析、设计、验证和确认）要求，以控制生理变量。随着此类美利体育官网首页网址的发展，出现了先前标准未直接解决的新风险，需要制定专门要求以确保在临床和生理条件下的安全性能。
- 技术内容特殊信息
- 本旁路标准规定了生理闭环控制器（PCLC）的开发要求，包括线性、非线性、自适应、：呒蜕窬绲壤嘈。不适用于仅使用未从患者测量的反馈来维持物理或化学变量的闭环控制器。
- 分部分标准的各部分关系
- 本标准为IEC 60601系列中的旁路标准，作为通用标准（IEC 60601-1）的补充，并作为特定标准的基础。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本标准为澳大利亚标准，与IEC 60601系列国际标准一致。
- 风险分析或特殊提示
- 制造商在开发生理闭环控制器时面临新的风险，传统的软件验证方法可能不足以确保在所有临床和生理条件下的性能。建议国家委员会在出版物发布后至少3年再采纳实施，以便制造商和测试机构有时间调整产品和测试美利体育官网首页网址。
AS IEC 60601.1.10:2017 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1-6:2010 医用电气美利体育官网首页网址.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
- IEC 60601-1-8:2006 医用电气美利体育官网首页网址 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医用电气美利体育官网首页网址和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南
- IEC 60601-1:2005 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
* 在 AS IEC 60601.1.10:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
AS IEC 60601.1.10:2017的历代版本如下：
- 2017年 AS IEC 60601.1.10:2017 医用电气美利体育官网首页网址 第 1.10 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器的开发要求
本标准的目标是改善整个医疗美利体育官网首页网址 (ME) 对环境的影响，同时考虑到产品生命周期的所有阶段：产品规格、设计、制造、销售、物流、安装、使用和终止。生活管理。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 干扰变量 Disturbance Variable | 作用于 PCLCS 的变量，独立于 PCLCS 的其他变量。干扰变量通常是不受 PCLC 控制的、独立的且最不可预测的。 |
| 误差变量 Error Variable | 参考变量（w）和反馈变量（f）之间的差值。 |
| 故障安全模式 Fallback Mode | 当 PCLC 由于美利体育登录入口官网到故障而停止运行时的 PCLCS 操作模式（或状态）。 |
| 反馈变量 Feedback Variable | 测量传递元件（F）的输出。 |
| 患者间变异性 Interpatient Variability | 患者传递元件在不同患者之间的变异性。 |
| 患者内变异性 Intrapatient Variability | 同一患者随时间变化的患者传递元件的变异性。 |
| 操纵变量 Manipulated Variable | 执行器（A）的输出，也是患者传递元件的输入变量。 |
| 测量传递元件 Measuring Transfer Element | PCLCS 的一部分，提供具有确定关系的输出，该输出基于生理变量（y）。 |
| 患者干扰变量 Patient Disturbance Variable | 独立于操纵变量（m）的干扰变量，改变患者传递元件（P）。 |
| 患者传递元件 Patient Transfer Element | 患者传递元件表示生理变量（y）随操纵变量（m）变化而变化的关系。 |
| 生理变量 Physiologic Variable | 来自患者的数量或状态，其值可能发生变化且通常可以测量（例如电解质、血糖、体温）。 |
| 参考变量 Reference Variable | PCLC 中比较元件（D）的输入变量，设定生理变量（y）的目标值。 |
| 相对过冲 Relative Overshoot | 对于阶跃响应，生理变量（y）相对于最终稳态值的最大瞬态偏差，表示为最终稳态值与初始稳态值之差。 |
| 响应时间 Response Time | 生理变量（y）的阶跃响应从其初始值移动到最终稳态值的指定百分比所需的时间。 |
| 调节时间 Settling Time | 从输入变量之一发生阶跃变化的时刻到生理变量（y）的偏差不再超过最终稳态值与初始稳态值之差的规定容差的时间间隔的持续时长。 |
| 稳态偏差 Steady-State Deviation | 当瞬态效应消失且命令变量保持恒定时，生理变量（y）与命令变量（c）之间的偏差。 |
| 跟踪误差 Tracking Error | 生理变量（y）相对于命令变量（c）随时间变化的偏差。 |
| 执行器 Actuator | PCLCS 的一部分，执行指定的输出功能（例如，加热器提供热能，输液泵输送流体或药物）。 |
| 命令过冲 Command Overshoot | 对于阶跃响应，生理变量（y）从命令变量（c）的最大正偏差。 |
| 命令传递元件 Command Transfer Element | PCLCS 的一部分，提供具有确定关系的输出，该输出基于命令变量（c）（参见图 1，C）。 |
| 命令变量 Command Variable | 变量，经过命令传递元件的信号转换或其他处理后，给出参考变量（w）。 |
| 比较元件 Comparing Element | 具有两个输入和一个输出的元件，输出变量是输入变量之间的差值。差值可以是简单的减法、值范围内的分类或神经网络计算等复杂关系。 |
| 控制传递元件 Control Transfer Element | PCLC 的一部分，提供具有确定关系的输出，该输出基于反馈变量（f）。 |
| 控制器输出变量 Controller Output Variable | 控制传递元件（E）的变量，也是执行器（A）的输入变量。 |
| 分布式 PCLCS Distributed PCLCS | 涉及 ME 系统中多个美利体育官网首页网址的 PCLCS。分布式 PCLCS 的各部分在距离上可能相距甚远。 |
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- 标准号
- AS IEC 60601.1.10:2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 49页
- 发布单位
- 澳大利亚标准协会
- 当前最新
- AS IEC 60601.1.10:2017
- 引用标准
- IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1:2005 IEC 62366:2007 ISO 14971
- 本体
- 生理闭环控制器 生理闭环控制系统
美利体育登录入口官网: AS IEC 60601.1.10:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 呼吸机 未指定 | 输送吸入量的执行器示例。 |
| 有创血压监测系统 未指定 | 用于监测生理变量（动脉血压值）的美利体育官网首页网址。 |
| 血氧饱和度仪 未指定 | 用于测量生理变量（血氧饱和度）的测量传递元件示例。 |
| 血糖监测仪 未指定 | 用于测量生理变量（血糖值）的测量传递元件示例。 |
| 麻醉药气化器 未指定 | 输送蒸汽浓度的执行器示例。 |
