美利体育登录入口官网:DIN EN 540:1993
医疗器械对人体的临床测试
Clinical testing of medical devices on humans
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- 标准号
- DIN EN 540:1993
- 发布
- 1993年
- 总页数
- 10页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998
- 当前最新
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998
- 引用标准
- EN 540:1993
- 本体
- 临床研究 申办者
1.1 本欧洲标准适用于在上市前需要评估其临床性能的人体医疗器械的临床研究。本欧洲标准不适用于体外诊断医疗器械。1.2 本欧洲标准规定了进行临床研究的要求，以及文件化证明该医疗器械是否达到赞助商预期的性能，以确定在正常操作条件下出现的所有不良副作用，并评估关于预期性能的适当风险。1.3 本欧洲标准规定了为组织、计划、实施、数据收集和研究文件化而制定书面工作指...
| 术语 | |
|---|---|
| 医疗器械 | Medical Device |
| 用于临床研究的医疗器械 | Medical Device for Clinical Investigation |
| 临床研究 | Clinical Investigation |
| 临床研究方案 | Clinical Investigation Plan; Protocol |
| 临床研究者 | Clinical Investigator |
| 医疗器械的性能 | Performance of the Medical Device |
| 伦理委员会 | Ethics Committee |
| 临床研究总结报告 | Final Report of the Clinical Investigation |
| 申办者 | Sponsor |
| 受试者 | Subject |
| 知情同意书 | Informed Consent |
| 监查员 | Monitor |
| 不良事件 | Adverse Event |
| 医疗器械的不良作用 | Adverse Effect of the Medical Device |
| 多中心临床研究 | Multicentre Clinical Investigation |
| 临床研究负责人 | Leader of the Clinical Investigation |
| 病例报告表 | Case Report Form |
| 临床研究者手册 | Investigator's Brochure |
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| 医疗器械 未提及 | 用于临床研究的仪器、美利体育官网首页网址、装置、材料或其他物品，包括软件。 |
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