美利体育登录入口官网:UNE-EN ISO 81060-2:2020
无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
美利体育登录入口官网: UNE-EN ISO 81060-2:2020 发布历史
UNE-EN ISO 81060-2:2020由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2020-10-28。
UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究的最新版本是哪一版？
最新版本是 UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024 。
- 标准号
- UNE-EN ISO 81060-2:2020
- 发布时间
- 2020-10
- ICS
- 11.040.10
- 发布机构
- 西班牙标准化协会 (Asociación Espa?ola de Normalización, UNE)
- 编制依据
- 欧洲标准化委员会 (CEN) 根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟的授权制定
- 文件关系说明
- 本文件是EN ISO 81060-2:2019的官方英文版本，采用ISO 81060-2:2018。本文件作为UNE-EN ISO 81060-2:2020发布，是最终的西班牙版本。
- 代替/废止文件关系
- 本文件替代 EN ISO 81060-2:2014
- 与国际文件关系
- 等同采用 ISO 81060-2:2018
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件的某些要素可能涉及专利权。CEN 不负责识别任何此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 ISO/TC 121“麻醉和呼吸美利体育官网首页网址”与 CEN/TC 205“非活性医疗美利体育官网首页网址”联合制定，CEN/TC 205 的秘书处由 DIN 担任。
- 起草信息
- 由技术委员会 ISO/TC 121 下属的 SC 3 分委员会“用于患者护理的呼吸美利体育官网首页网址及相关美利体育官网首页网址”以及 IEC/TC 62 下属的 SC D 分委员会“医用电气美利体育官网首页网址”联合起草。
- 版本历史
- 第三版，取代并替代了第二版 (ISO 81060-2:2013)。
- 解释单位
- 西班牙标准化协会 (Asociación Espa?ola de Normalización, UNE)
- 编制原因和目的
- 确定血压是一项重要的临床程序，用于评估患者状况，辅助控制药物滴定和液体管理，并提供关于患者健康状况变化的警告。本文件旨在规范间歇式自动测量类型无创血压计的临床调查方法。
- 技术内容特殊信息
- 本版删除了“同臂同时法”，并增加了大量澄清说明，包括 mmHg 值的 kPa 等效值。
- 分部分标准的各部分关系
- 本文件是 ISO/IEC 81060 系列标准的一部分。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件是在欧盟委员会联合标准化请求 M/295 下制定的，旨在为符合理事会 93/42/EEC 号指令（关于医疗器械）的基本要求提供一种自愿的符合性手段。符合本文件的规范性条款可推定符合该指令及相关 EFTA 法规的基本要求（见附录 ZA）。
- 风险分析或特殊提示
- 当本文件条款提及风险管理过程时，该过程需符合经 2007/47/EC 修订的 93/42/EEC 指令。制造商确定可接受风险的政策必须符合指令的基本要求 1、2、5、6、7、8、9、11 和 12。
UNE-EN ISO 81060-2:2020 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1-11:2015 医疗电气美利体育官网首页网址.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统的要求
- IEC 60601-2-34:2011 医用电气美利体育官网首页网址.第2-34部分:直接血压监测美利体育官网首页网址的基本安全性和必要性能的详细要求
- IEC 80601-2-30:2018 医用电气美利体育官网首页网址.第2-30部分:自动非入侵式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
- ISO 81060-1:2007 非侵入式血压计.第1部分:非自动测量式血压计的要求和试验方法
UNE-EN ISO 81060-2:2020的历代版本如下：
- 2024年 UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床研究 修订 2 (ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024)
- 2021年 UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究 修正案 1
- 2020年 UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究
- 2014年 UNE-EN ISO 81060-2:2014 无创血压计 第2部分：自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2013）
本文件规定了利用袖带间歇性无创自动估计动脉血压的医疗美利体育官网首页网址的临床调查要求和方法。 本文件适用于所有感知或显示脉搏、血流或声音以估计、显示或记录血压的血压计。这些血压计不需要自动袖带充气。 本文件适用于所有患者群体（例如所有年龄和体重范围）以及所有使用条件（例如动态血压监测、压力测试血压监测和家庭医疗环境中的血压监测仪，用于自我测量以及在专业医疗设施中使用）。 本文件不适用于ISO 81060-1中规定的非自动血压计或IEC 60601-2-34中规定的侵入性血压监测美利体育官网首页网址的临床调查。
UNE-EN ISO 81060-2:2020 是基于 EN ISO 81060-2 的发版本。
采用 EN ISO 81060-2 的发行版本有：
- DIN EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-2-2013); 德文版本EN ISO 81060-2-2014
- DIN EN ISO 81060-2:2020 无创血压计. 第2部分: 间歇性自动测量类型的临床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019
- DIN EN ISO 81060-2:2020-12 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
- NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计 第2部分：自动测量点式血压计的临床研究
- NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
- NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计-第2部分：间歇自动测量型的临床研究
- UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究
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- 标准号
- UNE-EN ISO 81060-2:2020
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 48页
- 发布单位
- 西班牙标准化协会
- 替代标准
- UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021
- 当前最新
- UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024
- 引用标准
- IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-2-34:2011 IEC 80601-2-30:2018 ISO 14155:2011 ISO 14971:2007 ISO 16142-1:2016 ISO 81060-1:2007
- 本体
- 临床调查 血压计