美利体育登录入口官网:IEC 80601-2-30:2018
医用电气美利体育官网首页网址.第2-30部分:自动非入侵式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
- 标准号
- IEC 80601-2-30:2018
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址
- 总页数
- 122页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 80601-2-30:2018
- 引用标准
- IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-12:2014 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-2:2017 IEC 62366-1:2015 IEC 80369-5:2016 ISO 81060-2:2013 ISO/FDIS 80369-1:2017
- 被代替标准
- IEC 80601-2-30:2009 IEC/FDIS 80601-2-30:2017 IEC 80601-2-30 AMD 1:2013 IEC 80601-2-30 Edition 1.1:2013
- 本体
- 袖带
- 适用范围
- 除以下情况外，通用标准2的第1条适用@： 替换：80601国际标准的这一部分适用于自动血压计@的基本安全和基本性能@以下简称ME美利体育官网首页网址@，通过充气袖带@使用用于在不进行动脉穿刺的情况下非连续间接估计血压。注 1：无需动脉穿刺即可间接测定血压的美利体育官网首页网址并不直接测量血压。它仅估计血压。本文件规定了该 ME 美利体育官网首页网址及其附件@的基本安全和基本性能要求，包括测定准确性的要求。本文件涵盖用于间歇性间接估计血压（无需动脉穿刺）的自动电动 ME 美利体育官网首页网址，包括用于家庭医疗保健环境的血压监测仪。文件 ISO 81060 中规定了在不进行动脉穿刺的情况下间接估算血压的要求，带有电动压力传感器和/或显示器的 ME 美利体育官网首页网址，与听诊器或其他用于确定血压的手动方法（非自动血压计）结合使用-1 [2]。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 美利体育官网首页网址@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 美利体育官网首页网址和相关的 ME 系统@。除 IEC 60601-201.11 和 201.105.3.3@ 以及 7.2.13 和 8.4.1 之外，本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。 1:2005。注 2 另见 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2。 2 通用标准为IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@医疗电气美利体育官网首页网址?C第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 自动血压计 Automated Sphygmomanometer | 用于通过利用充气袖带、压力传感器、放气阀和/或显示美利体育官网首页网址配合自动方法估算血压的医疗美利体育官网首页网址。 |
| 袖带 Cuff | 自动血压计的一部分，缠绕在患者的肢体上。 |
| 血压测定 Blood Pressure Determination | 自动血压计估计血压的结果。 |
| 舒张压 Diastolic Blood Pressure | 由于心室松弛而导致的血压的最小值。 |
| 长期自动模式 Long-term Automatic Mode | 由操作人员设定的定时器启动多次测定的模式。 |
| 平均动脉压 Mean Arterial Pressure | 一个心动周期血压曲线的积分除以该周期时间的值。 |
| 新生儿模式 Neonatal Mode | 用于新生儿或婴儿的自动血压计模式。 |
| 非自动血压计 Non-Automated Sphygmomanometer | 利用充气袖带、压力传感器、放气阀和显示美利体育官网首页网址，配合听诊器或其他手动方法估算血压的医疗美利体育官网首页网址。 |
| 患者模拟器 Patient Simulator | |
| 气动系统 Pneumatic System | 自动血压计的一部分，包括所有加压和压力控制组件（如袖带、管路、连接器、阀门、压力传感器和泵）。 |
| 压力传感器 Pressure Transducer | 将感测到的压力转换为电信号的组件。 |
| 保护美利体育官网首页网址 Protection Device | 医疗美利体育官网首页网址的一部分，无需操作人员干预，即可保护患者免受因能量或物质错误输送而产生的危险输出。 |
| 自测自动模式 Self-Measurement Automatic Mode | 由操作人员手动启动，且在有限时间段内由操作人员监管的自动血压计模式，期间进行有限次数的重复测定。 |
| 短期自动模式 Short-Term Automatic Mode | 由操作人员手动启动的自动血压计模式，在指定时间段内进行快速重复的自动测定。 |
| 收缩压 Systolic Blood Pressure | 由于心室收缩而导致的血压的最大值。 |
美利体育登录入口官网: IEC 80601-2-30:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 患者模拟器 | 用于模拟振荡性袖带脉冲和/或听诊信号的医疗美利体育官网首页网址，用于评估自动血压计的性能稳定性。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
美利体育登录入口官网: IEC 80601-2-30:2018相似标准
SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-30:2009 医疗电气设备.第2-30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全性和基本性能用详细要求
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30/C1:2009 医疗电气设备.第2-30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30/A1:2013 医疗电气设备的修改件1.第2-30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求