美利体育登录入口官网:CLSI EP14-A3-2014
《处理样本的可比性评估》
Evaluation of Commutability of Processed Samples
- 标准号
- CLSI EP14-A3-2014
- 发布
- 2014年
- 总页数
- 58页
- 发布单位
- 临床与实验室标准协会
- 当前最新
- CLSI EP14-A3-2014
- 引用标准
- CLSI EP06 CLSI EP15 CLSI EP30 CLSI M29 ISO 14971 ISO 15189 ISO 15193 ISO 15194 ISO 5725-1
- 本体
- 基质效应
- 适用范围
- 本文件为制造商、监管机构和提供能力测试或外部质量评估计划的用户提供指导，帮助确定处理后的样本与未处理患者样品在两种定量测量程序比较中的行为差异。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度（测量） accuracy (measurement) | 测得的量值与被测量的真值之间的接近程度（JCGM 200:2012）。注：概念“测量准确度”不是量，不赋予数值量值。当测量误差较小时，测量被认为更准确。 |
| 偏倚（测量） bias (of measurement) | 系统测量误差的估计值（JCGM 200:2012）。 |
| 校准 calibration | 在规定条件下，第一步，建立由测量标准提供的具有测量不确定度的量值与相应示值及其关联测量不确定度之间的关系；第二步，利用该信息建立从示值获取测量结果的关系（JCGM 200:2012）。 |
| 可交换性（材料） commutability (of a material) | 给定参考材料的特性，通过证明在该材料中针对特定量，根据两种测量程序获得的测量结果之间的关系，与在其他指定材料中获得的测量结果之间的关系之间的接近程度来证明（ISO 15194）。 |
| Deming 回归 Deming regression | 一种估计斜率和截距参数的方法，适用于测量程序比较实验，允许两种测量程序都存在精密度问题。注：每个测量程序的测量误差在估计过程中得到考虑。 |
| 异方差性 heteroscedasticity | 测量程序的变异性随被测物水平变化而变化的现象。注：例如，当标准差在高端显著大于低端时。 |
| 精密度 imprecision | 在规定的条件下获得的独立测量结果的分散程度。注：以标准差或变异系数数值表示。 |
| 预期用途 intended use | 根据制造商提供的规格、说明和信息，产品、过程或服务的预定用途（ISO 14971）。 |
| 最小二乘回归 least squares regression | 一种统计方法，通过使数据点与直线在垂直于 x 轴方向（即平行于 y 轴）的距离平方和最小化，确定估计直线或曲线的位置。注：它允许直接代数计算系数及其不确定度的估计。 |
| 基质 matrix | 材料系统的所有成分，除分析物外（改编自 ISO 15193）。 |
| 基质效应 matrix effect | 样本的某项特性（独立于分析物的存在）对测量及因此对测量值的影响（ISO 15194）。注：基质对测量程序准确测量分析物能力的影响（例如干扰）。 |
| 被测物 measurand | 意图进行测量的量（JCGM 200:2012）。注：“被测物”及其定义包含所有量，而常用术语“分析物”指可测量的实体（即，被测物描述导致测量结果的原因，分析物描述患者感兴趣的具体成分）。 |
| 测量程序 measurement procedure | 根据一个或多个测量原理和给定的测量方法，基于测量模型并包括任何计算以获得测量结果的详细描述（JCGM 200:2012）。 |
| 观测响应 observed response | 用于识别或量化分析物的测量物理或化学参数，与适当的校准系统进行比较。注：观测响应可能由系统的内部处理器使用，因此该值通常不可由测试人员获。皇纠ㄎ舛鹊ノ、放射性计数和毫伏读数。 |
| 普通线性回归 ordinary linear regression (OLR) | 最小二乘线性回归，通常指非加权最小二乘回归。 |
| 加工样本 processed sample | 在 EP14 的范围内，指制备用于模拟从患者那里获得的样本的样本。注：如果以任何方式对其进行修改，使其不同于从患者那里获得的样本（例如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂），则被视为加工样本。 |
| 能力验证/外部质量评估 proficiency testing/external quality assessment (PT/EQA) | 一种计划，其中定期向一组实验室成员发送多个样本进行分析或识别，其中每个实验室的结果与认可的参考值或与组内其他实验室的结果进行比较。 |
| 样本 sample | 取自母体的一个或多个部分（即，取自体液、呼吸、头发或组织的离散部分，用于检查、研究或分析一个或多个假设适用于整体的量或性质）（ISO 15189）。注：从较大体积的血清中取出的血清体积。 |
| 特异性 specitivity | 测试或程序在存在干扰现象/影响量的情况下正确识别或量化实体的能力。注：在定量测试中，测量程序仅确定其声称要测量的成分的能力，或测定仅响应指定分析物的所有子集而不响应样品中存在的其他物质的程度。 |
| 正确度 trueness | 大量测试结果的平均值与认可参考值之间的接近程度（ISO 5725-1）。 |
| I 类错误 Type I error | 当真实原假设为真却被拒绝时发生（即，得出结论认为错误的备择假设为真）。犯 I 类错误的可能性由研究人员在评估实验时采用的显著性水平α指定。 |
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| 测量程序 | 用于定量测量过程的美利体育登录入口官网器系统，包括用于比较的两种测量程序。 |
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