美利体育登录入口官网:CLSI EP14-A3-2014
《处理样本的可比性评估》
Evaluation of Commutability of Processed Samples
美利体育登录入口官网: CLSI EP14-A3-2014 发布历史
CLSI EP14-A3-2014由临床与实验室标准协会 IX-CLSI 发布于 2014-08，并于 0000-00-00 实施。
CLSI EP14-A3-2014 《处理样本的可比性评估》的最新版本是哪一版？
最新版本是 CLSI EP14-A3-2014 。
- 标准号
- EP14-A3
- 发布时间
- 2014-08
- 标准名称
- 加工样本可交换性的评估；批准指南—第三版
- 发布机构
- 临床和实验室标准协会 (Clinical and Laboratory Standards Institute)
- 代替/废止文件关系
- 代替 EP14-A2
- 与国际文件关系
- 与 ISO 15194 等国际标准相关
- 专利声明（未识别专利）
- 关于未识别专利的声明
- 起草信息
- 委员会成员包括 Karl De Vore, Yashpal Agrawal, MD, PhD, Todd D. Alspach, MT(ASCP), MOS, Jeffrey R. Budd, PhD, Ramon A. Durazo-Arvizu, PhD, John H. Eckfeldt, MD, PhD, Kathie Goodwin, RAC, MBA, MT(ASCP)BB, Abdel-Baset Halim, PharmD, PhD, DABCC, Thomas A. Long, W. Gregory Miller, PhD, Nisar Pampori, PhD, Justin Thomas, Jeffrey E. Vaks, PhD, Hubert W. Vesper, PhD 等。
- 版本历史
- 提议指南（1999 年 4 月）；批准指南（2001 年 3 月）；批准指南—第二版（2005 年 1 月）；批准指南—第三版（2014 年 8 月）。
- 编制原因和目的
- 旨在帮助识别不可交换性的存在，以便考虑改进测量程序的特异性和流体兼容性。有助于教育临床实验室人员、监管机构和诊断制造商了解加工材料的可交换性，以及样本基质如何影响某些测量值及其解释（称为基质效应）。
- 技术内容特殊信息
- 本修订版包含多项修改，旨在改进基质效应评估过程的科学水平，并提供何时应使用的指导。上一版使用普通线性回归（OLR），本版使用 Deming 回归模型。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与 ISO 15194, ISO 15193, ISO 14971, ISO 15189, ISO 5725-1 以及 JCGM 200:2012 等标准有关。
- 风险分析或特殊提示
- 注意：本文件不打算用于评估样本类型差异，如血清与血浆。此外，虽然该方案旨在帮助区分由测量程序故障引起的效应与使用人工或基于人类的加工样本引起的效应，但它并未描述确定任何观察到的不可交换性的确切机制或原因的具体方法。
CLSI EP14-A3-2014 发布之时，引用了标准
- CLSI EP06 定量测量程序的线性评估*， 2020-11-01 更新
- CLSI EP15 用户验证精度并估计偏差*， 2026-07-23 更新
- CLSI EP30 实验室医学用可互换参考物质的特性分析与鉴定*， 2024-08-01 更新
- CLSI M29 Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;Approved Guideline-Fourth Edition*， 2014-12-31 更新
- ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
- ISO 15189 医学实验室 质量和能力要求 [西班牙语标准]
- ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求*， 2026-06-18 更新
- ISO 15194 体外诊断医疗器械 认证标准物质的要求和支持文件的内容*， 2026-06-18 更新
- ISO 5725-1 测量方法和结果的准确度（准确度和精密度） 第 1 部分：一般原则和定义*， 2023-07-01 更新
* 在 CLSI EP14-A3-2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
CLSI EP14-A3-2014的历代版本如下：
- 2014年 CLSI EP14-A3-2014 《处理样本的可比性评估》
本文件为制造商、监管机构和提供能力测试或外部质量评估计划的用户提供指导，帮助确定处理后的样本与未处理患者样品在两种定量测量程序比较中的行为差异。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度（测量） accuracy (measurement) | 测得的量值与被测量的真值之间的接近程度（JCGM 200:2012）。注：概念“测量准确度”不是量，不赋予数值量值。当测量误差较小时，测量被认为更准确。 |
| 偏倚（测量） bias (of measurement) | 系统测量误差的估计值（JCGM 200:2012）。 |
| 校准 calibration | 在规定条件下，第一步，建立由测量标准提供的具有测量不确定度的量值与相应示值及其关联测量不确定度之间的关系；第二步，利用该信息建立从示值获取测量结果的关系（JCGM 200:2012）。 |
| 可交换性（材料） commutability (of a material) | 给定参考材料的特性，通过证明在该材料中针对特定量，根据两种测量程序获得的测量结果之间的关系，与在其他指定材料中获得的测量结果之间的关系之间的接近程度来证明（ISO 15194）。 |
| Deming 回归 Deming regression | 一种估计斜率和截距参数的方法，适用于测量程序比较实验，允许两种测量程序都存在精密度问题。注：每个测量程序的测量误差在估计过程中得到考虑。 |
| 异方差性 heteroscedasticity | 测量程序的变异性随被测物水平变化而变化的现象。注：例如，当标准差在高端显著大于低端时。 |
| 精密度 imprecision | 在规定的条件下获得的独立测量结果的分散程度。注：以标准差或变异系数数值表示。 |
| 预期用途 intended use | 根据制造商提供的规格、说明和信息，产品、过程或服务的预定用途（ISO 14971）。 |
| 最小二乘回归 least squares regression | 一种统计方法，通过使数据点与直线在垂直于 x 轴方向（即平行于 y 轴）的距离平方和最小化，确定估计直线或曲线的位置。注：它允许直接代数计算系数及其不确定度的估计。 |
| 基质 matrix | 材料系统的所有成分，除分析物外（改编自 ISO 15193）。 |
| 基质效应 matrix effect | 样本的某项特性（独立于分析物的存在）对测量及因此对测量值的影响（ISO 15194）。注：基质对测量程序准确测量分析物能力的影响（例如干扰）。 |
| 被测物 measurand | 意图进行测量的量（JCGM 200:2012）。注：“被测物”及其定义包含所有量，而常用术语“分析物”指可测量的实体（即，被测物描述导致测量结果的原因，分析物描述患者感兴趣的具体成分）。 |
| 测量程序 measurement procedure | 根据一个或多个测量原理和给定的测量方法，基于测量模型并包括任何计算以获得测量结果的详细描述（JCGM 200:2012）。 |
| 观测响应 observed response | 用于识别或量化分析物的测量物理或化学参数，与适当的校准系统进行比较。注：观测响应可能由系统的内部处理器使用，因此该值通常不可由测试人员获。皇纠ㄎ舛鹊ノ、放射性计数和毫伏读数。 |
| 普通线性回归 ordinary linear regression (OLR) | 最小二乘线性回归，通常指非加权最小二乘回归。 |
| 加工样本 processed sample | 在 EP14 的范围内，指制备用于模拟从患者那里获得的样本的样本。注：如果以任何方式对其进行修改，使其不同于从患者那里获得的样本（例如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂），则被视为加工样本。 |
| 能力验证/外部质量评估 proficiency testing/external quality assessment (PT/EQA) | 一种计划，其中定期向一组实验室成员发送多个样本进行分析或识别，其中每个实验室的结果与认可的参考值或与组内其他实验室的结果进行比较。 |
| 样本 sample | 取自母体的一个或多个部分（即，取自体液、呼吸、头发或组织的离散部分，用于检查、研究或分析一个或多个假设适用于整体的量或性质）（ISO 15189）。注：从较大体积的血清中取出的血清体积。 |
| 特异性 specitivity | 测试或程序在存在干扰现象/影响量的情况下正确识别或量化实体的能力。注：在定量测试中，测量程序仅确定其声称要测量的成分的能力，或测定仅响应指定分析物的所有子集而不响应样品中存在的其他物质的程度。 |
| 正确度 trueness | 大量测试结果的平均值与认可参考值之间的接近程度（ISO 5725-1）。 |
| I 类错误 Type I error | 当真实原假设为真却被拒绝时发生（即，得出结论认为错误的备择假设为真）。犯 I 类错误的可能性由研究人员在评估实验时采用的显著性水平α指定。 |
美利体育登录入口官网: CLSI EP14-A3-2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 测量程序 | 用于定量测量过程的美利体育登录入口官网器系统，包括用于比较的两种测量程序。 |
美利体育登录入口官网: CLSI EP14-A3-2014相似标准
美利体育登录入口官网: 推荐
如何评估优化后的样本处理流程是否有效？
要评估优化后的样本处理流程是否有效，可以从以下几个方面进行：质量控制指标的再美利体育登录入口官网重新对细胞活性、RNA 完整性、细胞计数、污染物等关键质量控制指标进行美利体育登录入口官网，对比优化前后的数值，观察是否有显著改善并达到预期的标准范围。测序数据质量分析优化后的测序数据，包括测序深度、覆盖度、碱基质量、reads 比对率...
样本的处理
?? ELISA美利体育登录入口官网的目的是为实验提供准确可靠的定量分析实验依据。为了保证实验数据的可靠性，在实验过程中必须坚持全面质量控制和全过程质量控制。在收集标本前都必须有一个完整的计划。上海劲马美利体育官网首页网址有限公司来告诉你。?? ? 注意事项：?? ? 1.每个标本量收集体积＝100ul×美利体育登录入口官网种类，如要做复孔，标本...
ELISA常见样本的处理方法—细胞样本
ELISA（酶联免疫吸附剂测定）是一种快速、灵敏、准确可靠的一种定量分析方法，样本的处理对于ELISA实验的成功有着举足轻重的作用。 利用ELISA进行美利体育登录入口官网的样本类型包括常见的血液（血清、血浆），组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清以及不常见的皮肤组织、尿液、粪便、肺泡灌洗液、唾液、脑脊液、胸腹水...
ELISA不常见样本的处理方法——唾液样本
ELISA（酶联免疫吸附剂测定）是一种快速、灵敏、准确可靠的一种定量分析方法，样本的处理对于ELISA实验的成功有着举足轻重的作用。 利用ELISA进行美利体育登录入口官网的样本类型包括常见的血液（血清、血浆），组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清以及不常见的皮肤组织、尿液、粪便、肺泡灌洗液、唾液、脑脊液...