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美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 3826-1:2019
人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分:常规容器(ISO 3826-1:2019)

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2019)


SS-EN ISO 3826-1:2019封面

标准号
SS-EN ISO 3826-1:2019
发布
2019年
国际标准分类(ICS)
11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址   
发布单位
瑞典标准研究所
当前最新
SS-EN ISO 3826-1:2019
 
 
引用标准
ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 1135-4 ISO 1135-5 ISO 3696
被代替标准
SS-EN ISO 3826-1:2013
 
 
本体
塑料容器 有效期
适用范围
本文件规定了用于收集、储存、处理、运输、分离和施用血液和血液成分的塑料可折叠、不通风、无菌容器(称为塑料容器)的要求(包括性能要求),该容器配有收集管出口、内置针头和可选的转移管。塑料容器可以容纳抗凝剂和/或防腐剂溶液,具体取决于预期用途。本文件还适用于多单元塑料容器,例如双单元、三单元、四单元或多单元。除非另有规定,本文件中规定的所有测试均适用于准备好的可立即使用的塑料容器。本文件不适用于带有内置过滤器的塑料容器。
术语描述
塑料容器
plastics container
塑料材料的袋子,配有收集管和针、端口,以及可选的抗凝剂、防腐剂溶液、转移管和相关容器。
有效期
shelf life
<医疗器械>从灭菌日期到塑料可折叠容器用于人类血液和血液成分的使用截止日期(过期日期)之间的时间段,之后塑料容器不得用于血液收集。
片材
sheeting
用于生产空容器的塑料材料。
原材料容器
raw container
尚未灭菌且没有标识的空容器。
空容器
empty container
带有标识的原材料容器,适用于接受和储存流体(如适用)并用于测试目的。
表压
gauge pressure
相对于当地大气压的压力。

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