美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 3826-1:2019
人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器（ISO 3826-1:2019）

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2019)

美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 3826-1:2019 发布历史

SS-EN ISO 3826-1:2019由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2019，并于 2019-10-22 实施。

SS-EN ISO 3826-1:2019在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。

SS-EN ISO 3826-1:2019 人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器（ISO 3826-1:2019）的最新版本是哪一版？

最新版本是 SS-EN ISO 3826-1:2019 。

标准号

SS-EN ISO 3826-1:2019

发布时间

2019-10-22

标准名称

用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器

ICS

11.040.20

发布机构

瑞典标准协会 (SIS)

文件关系说明

该欧洲标准作为瑞典国家标准生效

代替/废止文件关系

替代 SS-EN ISO 3826-1:2013 第2版

与国际文件关系

等同采用 ISO 3826-1:2019

专利声明（未识别专利）

本文件某些要素可能涉及专利权，CEN 不负责识别任何此类专利权

提出和归口信息

由 ISO/TC 76 技术委员会（医疗和制药用输血、输液、注射及血液处理美利体育官网首页网址）与 CEN/TC 205 技术委员会（非活性医疗美利体育官网首页网址）联合编制，秘书处由 DIN 担任

版本历史

本版本为第3版，替代2013年版（第2版）

解释单位

瑞典标准协会 (SIS)

编制原因和目的

确保血液和血液成分的质量，实现安全有效的采集、识别、储存、分离和输注，降低污染、空气栓塞、识别错误及容器与内容物相互作用的风险，确保与输血装置的功能兼容性，并提供具有适当抗破损和抗老化性能的包装

技术内容特殊信息

适用于带有采血管出口、集成针头及可选转移管的无菌、非通气塑料容器，包括抗凝剂和/或保存液容器。不适用于带有集成过滤器的容器。

SS-EN ISO 3826-1:2019 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择第1次修订
• ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 1135-4 医疗输液美利体育官网首页网址 - 第4部分:单次输血输液 重力喂料
• ISO 1135-5 输血美利体育官网首页网址用于医疗用途 - 第5部分:输血装置一次性用于压力输液装置
• ISO 3696 分析实验室用水 规范和试验方法

SS-EN ISO 3826-1:2019的历代版本如下：

• 2019年 SS-EN ISO 3826-1:2019 人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器（ISO 3826-1:2019）

 

本文件规定了用于收集、储存、处理、运输、分离和施用血液和血液成分的塑料可折叠、不通风、无菌容器（称为塑料容器）的要求（包括性能要求），该容器配有收集管出口、内置针头和可选的转移管。塑料容器可以容纳抗凝剂和/或防腐剂溶液，具体取决于预期用途。本文件还适用于多单元塑料容器，例如双单元、三单元、四单元或多单元。除非另有规定，本文件中规定的所有测试均适用于准备好的可立即使用的塑料容器。本文件不适用于带有内置过滤器的塑料容器。

标准号

SS-EN ISO 3826-1:2019

发布

2019年

ICS

11.040.20

发布单位

瑞典标准研究所

当前最新

SS-EN ISO 3826-1:2019

 

 

引用标准

ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 1135-4 ISO 1135-5 ISO 3696

被代替标准

SS-EN ISO 3826-1:2013

 

 

本体

塑料容器 有效期

美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 3826-1:2019相似标准