美利体育登录入口官网:LST EN ISO 21535:2024
无源外科植入物 关节置换植入物 对髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)
美利体育登录入口官网: LST EN ISO 21535:2024 发布历史
LST EN ISO 21535:2024由立陶宛标准局 LT-LST 发布于 2024-10-15。
LST EN ISO 21535:2024 无源外科植入物 关节置换植入物 对髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）的最新版本是哪一版？
最新版本是 LST EN ISO 21535:2024 。
- 标准号
- LST EN ISO 21535:2024
- 发布时间
- 2024-10-15
- 标准名称
- 非活性外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求 (ISO 21535:2023)
- ICS
- 11.040.40
- 发布机构
- 立陶宛标准化局
- 编制依据
- 欧洲标准化请求 M/575
- 文件关系说明
- 该欧洲标准具有立陶宛国家标准的地位
- 代替/废止文件关系
- 替代 LST EN ISO 21535:2009 和 LST EN ISO 21535:2009/A1:2017
- 与国际文件关系
- 等同采用 ISO 21535:2023
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件可能涉及专利权利，CEN 不负责识别任何或所有此类专利权利
- 提出和归口信息
- 由 ISO/TC 150“外科植入物”技术委员会与 CEN/TC 285“非活性外科植入物”技术委员会合作编制，秘书处由 DIN 担任
- 起草信息
- 由立陶宛标准化局技术委员会 LST TK 54“残疾人辅助器具”参与制定
- 版本历史
- 替代 LST EN ISO 21535:2009 和 LST EN ISO 21535:2009/A1:2017
- 解释单位
- 用户所在国家的国家标准机构/国家委员会
- 编制原因和目的
- 为医疗器械法规 (EU) 2017/745 提供自愿合规手段，确保髋关节置换植入物的安全性和性能
- 技术内容特殊信息
- 澄清了范围中第三段和第 7.2.1.2 小节仅用于指出可能需要额外测试以确保植入物的安全性和有效性；澄清了第 4、5、6 和 7 章第一段中的语言旨在避免对目前在欧盟合法销售的植入物进行不必要的重新设计或重新测试；指出 ISO 7206-2:2011+Amd 1:2016 中引用的已撤销 ISO 4288:1996 已被 ISO 21920-3:2021 取代，在应用本欧洲标准时应使用 ISO 21920-3:2021；指出 ISO 10993-1 中包含的 ISO 14971:2007 已过时，在应用本欧洲标准时应使用最新的欧洲版本 EN ISO 14971:2019 + A11:2021
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本欧洲标准与法规 (EU) 2017/745 附件 I 的一般安全和性能要求之间存在对应关系，符合本标准的规范性条款并应用相关标准可推定符合该法规的要求
- 风险分析或特殊提示
- 警告 1：只有当本欧洲标准在欧盟官方公报的列表中保持引用时，推定符合性才有效；警告 2：其他联盟立法可能适用于本标准范围内的产品
LST EN ISO 21535:2024的历代版本如下：
- 2024年 LST EN ISO 21535:2024 无源外科植入物 关节置换植入物 对髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）
- 2009年 LST EN ISO 21535:2009 非主动手术植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求（ISO 21535:2007）
- 0000年 LST EN ISO 21535:2007
本文件规定了髋关节置换植入物的技术要求。在安全性方面，本文件规定了预期性能、设计特性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息以及测试方法等方面的要求。本文件适用于全髋关节置换和部分髋关节置换植入物，并涵盖由金属和非金属材料制成的部件。本文件适用于多种髋关节置换植入物，但对于某些特定类型的植入物，可能存在本文件未具体涵盖的相关考量，详见第7.2.1.2节。本文件所列要求无意强制对已合法上市且具备充分安全临床应用历史的植入物进行重新设计或重新测试；对于此类植入物，可通过提供充分且安全的临床应用证据来证明其符合本文件要求。
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- 标准号
- LST EN ISO 21535:2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 立陶宛标准局
- 当前最新
- LST EN ISO 21535:2024
- 本体
- 生物相容性 磨损测试 髋关节置换植入物